Tratamento centrado no paciente da ansiedade após dor torácica de baixo risco na sala de emergência (PACER)
28 de julho de 2024 atualizado por: Paul Musey, Indiana University
O objetivo desta pesquisa é comparar os benefícios e riscos de três tratamentos de ansiedade que são pragmáticos, graduados no nível de intensidade de recursos e demonstraram eficácia e viabilidade para adoção no mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é comparar os benefícios e riscos de três tratamentos de ansiedade que são pragmáticos, graduados no nível de intensidade de recursos e demonstraram eficácia e viabilidade para adoção no mundo real.
Pacientes com dor torácica de baixo risco (não cardíaca) com ansiedade serão recrutados para participar do estudo usando o modelo SBIRT (triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento) e os participantes inscritos serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento: 1) encaminhamento para atenção primária com cuidado intensificado coordenado (baixa intensidade); 2) CBT online com suporte de um especialista certificado em recuperação de pares (intensidade média); e 3) TCC conduzida por terapeuta via telessaúde (alta intensidade).
Esperamos melhora dos sintomas e da capacidade funcional, redução das visitas de retorno ao pronto-socorro e efeitos heterogêneos do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
375
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Indiana University Health West Hospital
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana University Health North Hospital
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Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
- Indiana University Health Saxony Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Indiana University Health Ball Memorial Hosptial
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do departamento de emergência (DE) (≥18 anos) apresentando-se ao ED
- Dentro de 1 semana após a apresentação no pronto-socorro, se receber alta no momento da triagem.
- Queixa principal de dor torácica ou queixa principal semelhante levando a um protocolo de diagnóstico padrão para descartar possível síndrome coronariana aguda.
- Pontuação HEART de 0-3 indicando risco de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) equivalente a ≤2%
- Estado de baixo risco "funcionalmente" - (escore HEART moderado de 4-6) mais avaliação de protocolo diagnóstico com pelo menos duas troponinas seriadas normais espaçadas pelo menos seis horas com ou sem teste de estresse cardiovascular na unidade de observação.
- Ansiedade moderada a grave, definida por uma pontuação GAD-7 ≥ 8 ou uma pontuação do rastreador de pânico PHQ ≥ 2
- Espera-se receber alta do pronto-socorro ou apenas ser submetido a observação <24 horas.
Critério de exclusão:
- > 1 semana a partir da alta do DE
- Razão traumática para dor no peito
- Aqueles admitidos no hospital (estado de internação) como parte de sua apresentação no pronto-socorro (aqueles colocados na unidade de observação para observação planejada por menos de <24 horas são elegíveis)
- Psicose ativa ou problemas comportamentais que requerem monitoramento psiquiátrico ou consulta de psiquiatria para psicose, esquizofrenia ou ideação suicida
- Instabilidade hemodinâmica avaliada pelo prestador de tratamento
- Questões que podem afetar o acompanhamento, incluindo prisioneiros e sem-teto
- Incapacidade de entender e falar inglês para participar de sessões de terapia de telessaúde e suporte de pares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acompanhamento da Atenção Primária
Coordenação de atenção primária aprimorada
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Aqueles randomizados para cuidados primários e coordenação aprimorada de cuidados primários receberão o tratamento de intensidade mínima que inclui: (1) assistência na identificação de um prestador de cuidados primários para participantes que não têm um, (2) compartilhamento de resultados de testes diagnósticos (incluindo triagem de ansiedade) com o prestador de cuidados primários (resultados enviados por nota EMR, carta enviada pelo correio ou entregues pelo participante na hora marcada); e (3) um folheto educacional sobre ansiedade e tratamento.
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Comparador Ativo: Terapia Cognitivo Comportamental Online
Programa de gerenciamento de ansiedade auto-administrado on-line mais orientação de suporte de pares
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Indivíduos randomizados para o braço de terapia cognitivo-comportamental (TCC) + orientação de pares receberão acesso a seis módulos de TCC baseados em evidências on-line no curso de ansiedade generalizada This Way Up, a serem concluídos semanalmente ou bimestralmente.
Indivíduos com triagem positiva na medida de pânico PHQ completarão 2 tarefas de casa específicas para pânico, aplicando terapia de exposição a experiências de pânico (além de Transtorno de Ansiedade Generalizada) alinhadas com o conteúdo do Curso This Way Up Panic.
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Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental Administrada por Terapeuta
Telessaúde 8 sessões de uma hora ao longo de 8 a 10 semanas
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Indivíduos randomizados para TCC conduzida por terapeuta via telessaúde receberão 8 sessões de uma hora ao longo de 8 a 10 semanas via telessaúde (software compatível com HIPAA, como Zoom Health ou AmWell) ou telefone.
Terapeutas serão mestres ou clínicos elegíveis treinados em TCC por nosso psicólogo do estudo.
Os terapeutas seguirão um protocolo manual para fornecer TCC para ansiedade, especificamente, com foco principal no gerenciamento de ansiedade e preocupação.
Indivíduos com triagem positiva na medida de pânico PHQ terão treinamento em terapia de exposição adicionado à CBT.
Embora muitos ensaios de TCC tenham uma duração padrão de 12 sessões, a TCC breve com duração de 4 a 8 sessões é igualmente eficaz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Pontuação da escala de Transtorno de Ansiedade Geral-7 ajustada para a linha de base.
0-4: ansiedade mínima 5-9: ansiedade leve 10-14: ansiedade moderada 15-21: ansiedade severa
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3 meses após a inscrição
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Pontuação da escala de Transtorno de Ansiedade Geral-7 ajustada para a linha de base.
0-4: ansiedade mínima 5-9: ansiedade leve 10-14: ansiedade moderada 15-21: ansiedade severa
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6 meses após a inscrição
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 9 meses após a inscrição
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Pontuação da escala de Transtorno de Ansiedade Geral-7 ajustada para a linha de base.
0-4: ansiedade mínima 5-9: ansiedade leve 10-14: ansiedade moderada 15-21: ansiedade severa
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9 meses após a inscrição
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Pontuação da escala de Transtorno de Ansiedade Geral-7 ajustada para a linha de base.
0-4: ansiedade mínima 5-9: ansiedade leve 10-14: ansiedade moderada 15-21: ansiedade severa
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12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de pânico
Prazo: 3 meses após a inscrição
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PHQ Panic Screener ajustado para linha de base
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3 meses após a inscrição
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Sintomas de pânico
Prazo: 6 meses após a inscrição
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PHQ Panic Screener ajustado para linha de base
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6 meses após a inscrição
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Sintomas de pânico
Prazo: 9 meses após a inscrição
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PHQ Panic Screener ajustado para linha de base
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9 meses após a inscrição
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Sintomas de pânico
Prazo: 12 meses após a inscrição
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PHQ Panic Screener ajustado para linha de base
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12 meses após a inscrição
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Dor no peito
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Frequência de dor no peito ajustada para a linha de base
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3 meses após a inscrição
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Dor no peito
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Frequência de dor no peito ajustada para a linha de base
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6 meses após a inscrição
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Dor no peito
Prazo: 9 meses após a inscrição
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Frequência de dor no peito ajustada para a linha de base
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9 meses após a inscrição
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Dor no peito
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Frequência de dor no peito ajustada para a linha de base
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12 meses após a inscrição
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Sintomas físicos
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Pontuação total do PHQ-15 ajustada para a linha de base
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3 meses após a inscrição
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Sintomas físicos
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Pontuação total do PHQ-15 ajustada para a linha de base
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6 meses após a inscrição
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Sintomas físicos
Prazo: 9 meses após a inscrição
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Pontuação total do PHQ-15 ajustada para a linha de base
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9 meses após a inscrição
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Sintomas físicos
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Pontuação total do PHQ-15 ajustada para a linha de base
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12 meses após a inscrição
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Sintomas de depressão
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Pontuação total do PHQ-8 ajustada para a linha de base
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3 meses após a inscrição
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Sintomas de depressão
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Pontuação total do PHQ-8 ajustada para a linha de base
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6 meses após a inscrição
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Sintomas de depressão
Prazo: 9 meses após a inscrição
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Pontuação total do PHQ-8 ajustada para a linha de base
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9 meses após a inscrição
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Sintomas de depressão
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Pontuação total do PHQ-8 ajustada para a linha de base
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12 meses após a inscrição
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Trabalho/família/funcionamento social
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Escala de incapacidade de Sheehan ajustada para a linha de base
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3 meses após a inscrição
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Trabalho/família/funcionamento social
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Escala de incapacidade de Sheehan ajustada para a linha de base
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6 meses após a inscrição
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Trabalho/família/funcionamento social
Prazo: 9 meses após a inscrição
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Escala de incapacidade de Sheehan ajustada para a linha de base
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9 meses após a inscrição
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Trabalho/família/funcionamento social
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Escala de incapacidade de Sheehan ajustada para a linha de base
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12 meses após a inscrição
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Mudança Global de Ansiedade
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Mudança global de ansiedade avaliada pelo paciente desde a inscrição
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3 meses após a inscrição
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Mudança Global de Ansiedade
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Mudança global de ansiedade avaliada pelo paciente desde a inscrição
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6 meses após a inscrição
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Mudança Global de Ansiedade
Prazo: 9 meses após a inscrição
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Mudança global de ansiedade avaliada pelo paciente desde a inscrição
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9 meses após a inscrição
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Mudança Global de Ansiedade
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Mudança global de ansiedade avaliada pelo paciente desde a inscrição
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12 meses após a inscrição
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Utilização de ED
Prazo: 12 meses antes da inscrição
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Número de visitas de retorno ao ED
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12 meses antes da inscrição
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Utilização de ED
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Número de visitas de retorno ao ED
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3 meses após a inscrição
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Utilização de ED
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Número de visitas de retorno ao ED
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6 meses após a inscrição
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Utilização de ED
Prazo: 9 meses após a inscrição
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Número de visitas de retorno ao ED
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9 meses após a inscrição
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Utilização de ED
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
Número de visitas de retorno ao ED
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12 meses após a inscrição
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Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Número de eventos cardíacos adversos maiores (morte, infarto do miocárdio, revascularização)
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3 meses após a inscrição
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Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Número de eventos cardíacos adversos maiores (morte, infarto do miocárdio, revascularização)
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6 meses após a inscrição
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Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 9 meses após a inscrição
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Número de eventos cardíacos adversos maiores (morte, infarto do miocárdio, revascularização)
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9 meses após a inscrição
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Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Número de eventos cardíacos adversos maiores (morte, infarto do miocárdio, revascularização)
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12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Musey, MD, Indiana University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Krebs EE, Gravely A, Nugent S, Jensen AC, DeRonne B, Goldsmith ES, Kroenke K, Bair MJ, Noorbaloochi S. Effect of Opioid vs Nonopioid Medications on Pain-Related Function in Patients With Chronic Back Pain or Hip or Knee Osteoarthritis Pain: The SPACE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Mar 6;319(9):872-882. doi: 10.1001/jama.2018.0899.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
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- Reichheld FF. The one number you need to grow. Harv Bus Rev. 2003 Dec;81(12):46-54, 124.
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- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Bosschaert MA, Mast EG, Mosterd A, Veldkamp RF, Wardeh AJ, Tio R, Braam R, Monnink SH, van Tooren R, Mast TP, van den Akker F, Cramer MJ, Poldervaart JM, Hoes AW, Doevendans PA. A prospective validation of the HEART score for chest pain patients at the emergency department. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2153-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.255. Epub 2013 Mar 7.
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- Rui P, Kang K. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2015 Emergency Department Summary Tables. CDC, US Centers for Disease Control and Prevention; 2015:34.
- Kline JA, Shapiro NI, Jones AE, Hernandez J, Hogg MM, Troyer J, Nelson RD. Outcomes and radiation exposure of emergency department patients with chest pain and shortness of breath and ultralow pretest probability: a multicenter study. Ann Emerg Med. 2014 Mar;63(3):281-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.09.009. Epub 2013 Oct 10.
- Eslick GD, Talley NJ. Natural history and predictors of outcome for non-cardiac chest pain: a prospective 4-year cohort study. Neurogastroenterol Motil. 2008 Sep;20(9):989-97. doi: 10.1111/j.1365-2982.2008.01133.x. Epub 2008 May 6.
- Musey PI Jr, Patel R, Fry C, Jimenez G, Koene R, Kline JA. Anxiety Associated With Increased Risk for Emergency Department Recidivism in Patients With Low-Risk Chest Pain. Am J Cardiol. 2018 Oct 1;122(7):1133-1141. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.06.044. Epub 2018 Jul 5.
- Webster R, Norman P, Goodacre S, Thompson AR, McEachan RR. Illness representations, psychological distress and non-cardiac chest pain in patients attending an emergency department. Psychol Health. 2014;29(11):1265-82. doi: 10.1080/08870446.2014.923885. Epub 2014 Jun 18.
- Foldes-Busque G, Marchand A, Chauny JM, Poitras J, Diodati J, Denis I, Lessard MJ, Pelland ME, Fleet R. Unexplained chest pain in the ED: could it be panic? Am J Emerg Med. 2011 Sep;29(7):743-51. doi: 10.1016/j.ajem.2010.02.021. Epub 2010 May 1.
- Demiryoguran NS, Karcioglu O, Topacoglu H, Kiyan S, Ozbay D, Onur E, Korkmaz T, Demir OF. Anxiety disorder in patients with non-specific chest pain in the emergency setting. Emerg Med J. 2006 Feb;23(2):99-102. doi: 10.1136/emj.2005.025163.
- Eken C, Oktay C, Bacanli A, Gulen B, Koparan C, Ugras SS, Cete Y. Anxiety and depressive disorders in patients presenting with chest pain to the emergency department: a comparison between cardiac and non-cardiac origin. J Emerg Med. 2010 Aug;39(2):144-50. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.087. Epub 2008 Aug 23.
- Aikens JE, Michael E, Levin T, Myers TC, Lowry E, McCracken LM. Cardiac exposure history as a determinant of symptoms and emergency department utilization in noncardiac chest pain patients. J Behav Med. 1999 Dec;22(6):605-17. doi: 10.1023/a:1018745813664.
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- Kisely SR, Campbell LA, Yelland MJ, Paydar A. Psychological interventions for symptomatic management of non-specific chest pain in patients with normal coronary anatomy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD004101. doi: 10.1002/14651858.CD004101.pub4.
- Nault Connors JD, Prittie A, Musey PI. Why an Algorithmic "Rule-Out MI" Order Set Is Necessary But Not Sufficient Care for Chest Pain in the Emergency Department Setting. J Patient Exp. 2020 Oct;7(5):685-687. doi: 10.1177/2374373519881279. Epub 2019 Oct 15. No abstract available.
- Napoli AM, Baird J, Tran S, Wang J. Low Adverse Event Rates But High Emergency Department Utilization in Chest Pain Patients Treated in an Emergency Department Observation Unit. Crit Pathw Cardiol. 2017 Mar;16(1):15-21. doi: 10.1097/HPC.0000000000000099.
- Craske MG, Stein MB, Sullivan G, Sherbourne C, Bystritsky A, Rose RD, Lang AJ, Welch S, Campbell-Sills L, Golinelli D, Roy-Byrne P. Disorder-specific impact of coordinated anxiety learning and management treatment for anxiety disorders in primary care. Arch Gen Psychiatry. 2011 Apr;68(4):378-88. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.25.
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- Schwarzer R, Born A. Optimistic self-beliefs: Assessment of general perceived self-efficacy in thirteen cultures. World Psychology 1997;3:177-90.
- Eich HS, Kriston L, Schramm E, Bailer J. The German version of the helping alliance questionnaire: psychometric properties in patients with persistent depressive disorder. BMC Psychiatry. 2018 Apr 23;18(1):107. doi: 10.1186/s12888-018-1697-8.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
17 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10296 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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