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응급실에서 저위험 흉통 후 불안에 대한 환자 중심 치료 (PACER)

2024년 7월 28일 업데이트: Paul Musey, Indiana University
이 연구의 목표는 실용적이고 자원 집약도 수준에서 등급이 매겨지고 실제 채택에 대한 효능과 타당성을 입증한 세 가지 불안 치료법의 이점과 위험을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목표는 실용적이고 자원 집약도 수준에서 등급이 매겨지고 실제 채택에 대한 효능과 타당성을 입증한 세 가지 불안 치료법의 이점과 위험을 비교하는 것입니다. 불안이 있는 저위험(비심장성) 흉통 환자를 모집하여 SBIRT(선별, 단기 개입 및 치료 의뢰) 모델을 사용하여 연구에 참여하고 등록된 참가자는 3가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 조정된 강화된 치료(낮은 강도)와 함께 1차 진료로 의뢰; 2) 공인 동료 복구 전문가의 지원을 받는 온라인 CBT(중간 강도) 3) 원격 건강을 통한 치료사 주도 CBT(고강도). 증상 및 기능적 능력의 개선, 응급실 재방문 감소, 이질적인 치료 효과를 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

375

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • Indiana University Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Fishers, Indiana, 미국, 46037
        • Indiana University Health Saxony Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 응급실에 내원한 성인 응급실(ED) 환자(18세 이상)
  • 스크리닝 시 퇴원한 경우 ED 발표 후 1주일 이내.
  • 가능한 급성 관상동맥 증후군을 배제하기 위한 치료 진단 프로토콜의 표준으로 이어지는 흉통 또는 유사한 주증상의 주증상.
  • ≤2%에 해당하는 주요 심장 부작용(MACE) 위험을 나타내는 0-3의 HEART 점수
  • "기능적으로" 낮은 위험 상태 - (4-6의 중등도 HEART 점수) 관찰 단위에서 심혈관 스트레스 테스트를 포함하거나 포함하지 않고 최소 6시간 간격으로 최소 2개의 연속 정상 트로포닌을 사용한 진단 프로토콜 평가.
  • GAD-7 점수 ≥ 8 또는 PHQ 패닉 스크리너 점수 ≥ 2로 정의되는 중등도에서 중증의 불안
  • 응급실에서 퇴원하거나 24시간 이내에 관찰만 받을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • > ED 퇴원 후 1주일
  • 가슴 통증의 외상적 이유
  • ED 프리젠테이션의 일부로 병원에 입원(입원 상태)한 사람(24시간 미만의 계획된 관찰을 위해 관찰 단위에 배치된 사람은 자격이 있음)
  • 정신병, 정신 분열증 또는 자살 관념에 대한 정신과 모니터링 또는 정신과 상담이 필요한 활동성 정신병 또는 행동 문제
  • 치료 제공자가 평가한 혈역학적 불안정성
  • 수감자 및 노숙자를 포함하여 후속 조치에 영향을 미칠 수 있는 문제
  • 원격 의료 치료 세션 및 동료 지원에 참여하기 위해 영어를 이해하고 말할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1차 진료 후속 조치
강화된 1차 진료 조정
1차 진료 및 강화된 1차 진료 조정에 무작위 배정된 사람들은 다음을 포함하는 최소 강도 치료를 받게 됩니다. 1차 진료 제공자(결과는 EMR 메모, 우편 서신을 통해 전송되거나 약속 시 참가자가 전달함); (3) 불안과 치료에 관한 교육 브로셔.
활성 비교기: 온라인 인지 행동 치료
온라인 자가 관리 불안 관리 프로그램 및 동료 지원 지도
온라인 인지 행동 치료(CBT) + 동료 지원 지도 암에 무작위로 배정된 개인은 매주 또는 격월로 완료되는 This Way Up 일반 불안 과정에서 6개의 증거 기반 온라인 CBT 모듈에 액세스할 수 있습니다. PHQ 공황 측정에서 양성 판정을 받은 개인은 This Way Up 공황 과정의 내용과 일치하는 공황(일반화된 불안 장애에 추가) 경험에 노출 요법을 적용하는 2개의 추가 공황 관련 숙제를 완료합니다.
활성 비교기: 치료사가 관리하는 인지 행동 요법
8주에서 10주 동안 원격 의료 8개의 1시간 세션
원격 의료를 통해 치료사가 주도하는 CBT에 무작위 배정된 개인은 원격 의료(Zoom Health 또는 AmWell과 같은 HIPAA 준수 소프트웨어) 또는 전화를 통해 8주에서 10주 동안 8개의 1시간 세션을 받게 됩니다. 치료사는 연구 심리학자로부터 CBT 교육을 받은 석사 학위 또는 적격 임상의입니다. 치료사는 특히 불안과 걱정 관리에 중점을 두고 불안에 대한 CBT를 제공하기 위한 수동 프로토콜을 따를 것입니다. PHQ 공황 측정에서 양성 판정을 받은 개인은 CBT에 추가된 노출 요법에 대한 교육을 받게 됩니다. 많은 CBT 시험의 표준 길이는 12개 세션이지만, 4-8개 세션 동안 지속되는 짧은 CBT도 똑같이 효과적입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 증상
기간: 등록 후 3개월
기준선에 대해 조정된 일반 불안 장애-7 척도 점수. 0-4: 경미한 불안 5-9: 가벼운 불안 10-14: 중간 정도의 불안 15-21: 심한 불안
등록 후 3개월
불안 증상
기간: 등록 후 6개월
기준선에 대해 조정된 일반 불안 장애-7 척도 점수. 0-4: 경미한 불안 5-9: 가벼운 불안 10-14: 중간 정도의 불안 15-21: 심한 불안
등록 후 6개월
불안 증상
기간: 등록 후 9개월
기준선에 대해 조정된 일반 불안 장애-7 척도 점수. 0-4: 경미한 불안 5-9: 가벼운 불안 10-14: 중간 정도의 불안 15-21: 심한 불안
등록 후 9개월
불안 증상
기간: 등록 후 12개월
기준선에 대해 조정된 일반 불안 장애-7 척도 점수. 0-4: 경미한 불안 5-9: 가벼운 불안 10-14: 중간 정도의 불안 15-21: 심한 불안
등록 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공황 증상
기간: 등록 후 3개월
기준선에 맞게 조정된 PHQ 패닉 스크리너
등록 후 3개월
공황 증상
기간: 등록 후 6개월
기준선에 맞게 조정된 PHQ 패닉 스크리너
등록 후 6개월
공황 증상
기간: 등록 후 9개월
기준선에 맞게 조정된 PHQ 패닉 스크리너
등록 후 9개월
공황 증상
기간: 등록 후 12개월
기준선에 맞게 조정된 PHQ 패닉 스크리너
등록 후 12개월
가슴 통증
기간: 등록 후 3개월
기준선에 대해 조정된 흉통 빈도
등록 후 3개월
가슴 통증
기간: 등록 후 6개월
기준선에 대해 조정된 흉통 빈도
등록 후 6개월
가슴 통증
기간: 등록 후 9개월
기준선에 대해 조정된 흉통 빈도
등록 후 9개월
가슴 통증
기간: 등록 후 12개월
기준선에 대해 조정된 흉통 빈도
등록 후 12개월
신체적 증상
기간: 등록 후 3개월
기준선에 대해 조정된 PHQ-15 총 점수
등록 후 3개월
신체적 증상
기간: 등록 후 6개월
기준선에 대해 조정된 PHQ-15 총 점수
등록 후 6개월
신체적 증상
기간: 등록 후 9개월
기준선에 대해 조정된 PHQ-15 총 점수
등록 후 9개월
신체적 증상
기간: 등록 후 12개월
기준선에 대해 조정된 PHQ-15 총 점수
등록 후 12개월
우울증 증상
기간: 등록 후 3개월
기준선에 대해 조정된 PHQ-8 총 점수
등록 후 3개월
우울증 증상
기간: 등록 후 6개월
기준선에 대해 조정된 PHQ-8 총 점수
등록 후 6개월
우울증 증상
기간: 등록 후 9개월
기준선에 대해 조정된 PHQ-8 총 점수
등록 후 9개월
우울증 증상
기간: 등록 후 12개월
기준선에 대해 조정된 PHQ-8 총 점수
등록 후 12개월
일/가족/사회적 기능
기간: 등록 후 3개월
기준선에 맞게 조정된 Sheehan 장애 척도
등록 후 3개월
일/가족/사회적 기능
기간: 등록 후 6개월
기준선에 맞게 조정된 Sheehan 장애 척도
등록 후 6개월
일/가족/사회적 기능
기간: 등록 후 9개월
기준선에 맞게 조정된 Sheehan 장애 척도
등록 후 9개월
일/가족/사회적 기능
기간: 등록 후 12개월
기준선에 맞게 조정된 Sheehan 장애 척도
등록 후 12개월
글로벌 불안 변화
기간: 등록 후 3개월
등록 이후 환자 평가 글로벌 불안 변화
등록 후 3개월
글로벌 불안 변화
기간: 등록 후 6개월
등록 이후 환자 평가 글로벌 불안 변화
등록 후 6개월
글로벌 불안 변화
기간: 등록 후 9개월
등록 이후 환자 평가 글로벌 불안 변화
등록 후 9개월
글로벌 불안 변화
기간: 등록 후 12개월
등록 이후 환자 평가 글로벌 불안 변화
등록 후 12개월
ED 활용
기간: 등록 12개월 전
ED 재방문 횟수
등록 12개월 전
ED 활용
기간: 등록 후 3개월
ED 재방문 횟수
등록 후 3개월
ED 활용
기간: 등록 후 6개월
ED 재방문 횟수
등록 후 6개월
ED 활용
기간: 등록 후 9개월
ED 재방문 횟수
등록 후 9개월
ED 활용
기간: 등록 후 12개월
ED 재방문 횟수
등록 후 12개월
불리한 심장 사건
기간: 등록 후 3개월
주요 심장 이상 반응의 수(사망, 심근경색, 재혈관화)
등록 후 3개월
불리한 심장 사건
기간: 등록 후 6개월
주요 심장 이상 반응의 수(사망, 심근경색, 재혈관화)
등록 후 6개월
불리한 심장 사건
기간: 등록 후 9개월
주요 심장 이상 반응의 수(사망, 심근경색, 재혈관화)
등록 후 9개월
불리한 심장 사건
기간: 등록 후 12개월
주요 심장 이상 반응의 수(사망, 심근경색, 재혈관화)
등록 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Paul Musey, MD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 17일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 10296 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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