Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskeskeinen ahdistuneisuuden hoito vähäriskisen rintakivun jälkeen ensiapuhuoneessa (PACER)

sunnuntai 28. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Paul Musey, Indiana University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla etuja ja riskejä kolmesta ahdistuneisuushoidosta, jotka ovat pragmaattisia, resurssiintensiivisyyden tasolla ja jotka ovat osoittaneet tehokkuutta ja toteutettavuutta todelliseen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla etuja ja riskejä kolmesta ahdistuneisuushoidosta, jotka ovat pragmaattisia, resurssiintensiivisyyden tasolla ja jotka ovat osoittaneet tehokkuutta ja toteutettavuutta todelliseen käyttöön. Vähäriskiset (ei-sydänperäiset) rintakipupotilaat, joilla on ahdistuneisuus, rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen käyttämällä SBIRT-mallia (seulonta, lyhyt interventio ja hoitolähetys) ja osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitohaarasta: 1) lähete perusterveydenhuoltoon tehostetun hoidon koordinoidusti (alhainen intensiteetti); 2) online-CBT sertifioidun vertaispalautusasiantuntijan tuella (keskitehoinen); ja 3) terapeutin johtama CBT etäterveyden kautta (korkea intensiteetti). Odotamme oireiden ja toimintakyvyn paranemista, ED-palautuskäyntien vähenemistä ja heterogeenisiä hoitovaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

375

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • Indiana University Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46037
        • Indiana University Health Saxony Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • Indiana University Health Ball Memorial Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten ensiapuosaston (ED) potilaat (≥ 18-vuotiaat), jotka saapuvat päivystykseen
  • 1 viikon sisällä ED-esittelystä, jos se on kotiutunut seulonnan aikana.
  • Päävalitus rintakivuista tai vastaava päävalitus, joka johtaa standardinmukaiseen hoitodiagnostiseen protokollaan mahdollisen akuutin sepelvaltimooireyhtymän poissulkemiseksi.
  • SYDÄN-pisteet 0–3, mikä osoittaa merkittävien sydänhaittatapahtumien (MACE) riskin, joka vastaa ≤2 %
  • "Funktionaalisesti" matalan riskin tila – (kohtalainen HEART-pistemäärä 4–6) plus diagnostisen protokollan arviointi vähintään kahdella normaalilla troponiinilla vähintään kuuden tunnin välein joko kardiovaskulaarisen stressitestin kanssa tai ilman sitä havaintoyksikössä.
  • Keskivaikea tai vaikea ahdistuneisuus määriteltynä GAD-7-pistemääränä ≥ 8 tai PHQ-paniikkiseulonnan pistemääränä ≥ 2
  • Odotetaan kotiutettavan päivystyspoliklinikalta tai vain havainnointiin alle 24 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • > 1 viikko ED-purkauksesta
  • Traumaattinen syy rintakipuun
  • Sairaalaan (sairaalasta) osana ED-esitystään (havainnointiyksikköön alle 24 tuntia suunniteltuun tarkkailuon sijoitetut ovat kelpoisia)
  • Aktiivinen psykoosi tai käyttäytymisongelmat, jotka vaativat psykiatrista seurantaa tai psykiatrian konsultaatiota psykoosin, skitsofrenian tai itsemurha-ajatusten vuoksi
  • Hemodynaaminen epävakaus hoidon tarjoajan arvioimana
  • Ongelmia, jotka todennäköisesti vaikuttavat seurantaan, mukaan lukien vangit ja kodittomuus
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja puhua englantia osallistuakseen etäterveyshoitoon ja vertaistukeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perushoidon seuranta
Parannettu perushoidon koordinointi
Ne, jotka on satunnaistettu perusterveydenhuoltoon ja tehostettuun perusterveydenhuollon koordinaatioon, saavat minimiintensiteetin hoitoa, joka sisältää: (1) avun perusterveydenhuollon tarjoajan tunnistamisessa osallistujille, joilla ei ole sellaista, (2) diagnostisten testien tulosten jakamista (mukaan lukien ahdistuneisuusseulonta) perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa (tulokset lähetetään EMR-muistiinpanolla, postitse tai osallistuja toimittaa ajanvarauksella); ja (3) koulutusesite ahdistuksesta ja hoidosta.
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia verkossa
Online-itse hallinnoima ahdistuksen hallintaohjelma sekä vertaistukiopastus
Henkilöt, jotka on satunnaistettu online-kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) + vertaistuen ohjausryhmään, saavat pääsyn kuuteen online-todisteeseen perustuvaan CBT-moduuliin This Way Up -yleistetty ahdistuneisuuskurssilla, joka suoritetaan viikoittain tai kahdesti kuukaudessa. Henkilöt, jotka saavat PHQ-paniikkimittauksen positiivisen tuloksen, suorittavat kaksi paniikkikohtaista kotitehtävää, joissa sovelletaan altistusterapiaa paniikkikokemuksiin (yleistyneen ahdistuneisuushäiriön lisäksi) ja jotka vastaavat This Way Up -paniikkikurssin sisältöä.
Active Comparator: Terapeutin ohjaama kognitiivinen käyttäytymisterapia
Telehealth 8 tunnin mittaista istuntoa 8-10 viikon aikana
Terapeutin johtamaan CBT:hen etäterveyden kautta satunnaistetut henkilöt saavat 8 tunnin mittaista istuntoa 8–10 viikon aikana etäterveyden kautta (HIPAA-yhteensopiva ohjelmisto, kuten Zoom Health tai AmWell) tai puhelimitse. Terapeutit ovat maisterin tutkinnon suorittaneita tai kelvollisia kliinikkoja, jotka opintopsykologimme on kouluttanut CBT:hen. Terapeutit noudattavat manuaalista protokollaa CBT:n antamiseksi ahdistuneisuuden hoitoon, erityisesti keskittyen ensisijaisesti ahdistuksen ja huolen hallintaan. Henkilöille, jotka ovat saaneet positiivisen tuloksen PHQ-paniikkimittauksessa, CBT:hen lisätään altistusterapiakoulutusta. Vaikka monien CBT-kokeiden vakiopituus on 12 istuntoa, lyhyt, 4-8 istuntoa kestävä CBT on yhtä tehokas.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 asteikon pisteet mukautettu lähtötilanteeseen. 0-4: vähäinen ahdistuneisuus 5-9: lievä ahdistuneisuus 10-14: kohtalainen ahdistuneisuus 15-21: vaikea ahdistuneisuus
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 asteikon pisteet mukautettu lähtötilanteeseen. 0-4: vähäinen ahdistuneisuus 5-9: lievä ahdistuneisuus 10-14: kohtalainen ahdistuneisuus 15-21: vaikea ahdistuneisuus
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 asteikon pisteet mukautettu lähtötilanteeseen. 0-4: vähäinen ahdistuneisuus 5-9: lievä ahdistuneisuus 10-14: kohtalainen ahdistuneisuus 15-21: vaikea ahdistuneisuus
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 asteikon pisteet mukautettu lähtötilanteeseen. 0-4: vähäinen ahdistuneisuus 5-9: lievä ahdistuneisuus 10-14: kohtalainen ahdistuneisuus 15-21: vaikea ahdistuneisuus
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paniikkioireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
PHQ Panic Screener säädetty perustilanteeseen
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Paniikkioireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
PHQ Panic Screener säädetty perustilanteeseen
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Paniikkioireet
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
PHQ Panic Screener säädetty perustilanteeseen
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Paniikkioireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
PHQ Panic Screener säädetty perustilanteeseen
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Rintakipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Rintakipujen taajuus perustilanteen mukaan
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Rintakipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Rintakipujen taajuus perustilanteen mukaan
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Rintakipu
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Rintakipujen taajuus perustilanteen mukaan
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Rintakipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Rintakipujen taajuus perustilanteen mukaan
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Fyysiset oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
PHQ-15 kokonaispistemäärä perustilanteen mukaan mukautettuna
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Fyysiset oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
PHQ-15 kokonaispistemäärä perustilanteen mukaan mukautettuna
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Fyysiset oireet
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
PHQ-15 kokonaispistemäärä perustilanteen mukaan mukautettuna
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Fyysiset oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
PHQ-15 kokonaispistemäärä perustilanteen mukaan mukautettuna
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
PHQ-8 kokonaispistemäärä perustilanteen mukaan mukautettuna
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
PHQ-8 kokonaispistemäärä perustilanteen mukaan mukautettuna
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
PHQ-8 kokonaispistemäärä perustilanteen mukaan mukautettuna
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
PHQ-8 kokonaispistemäärä perustilanteen mukaan mukautettuna
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Työ/perhe/sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sheehanin vammaisuusasteikko mukautettuna perusviivaan
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Työ/perhe/sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sheehanin vammaisuusasteikko mukautettuna perusviivaan
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Työ/perhe/sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sheehanin vammaisuusasteikko mukautettuna perusviivaan
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Työ/perhe/sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sheehanin vammaisuusasteikko mukautettuna perusviivaan
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Globaali ahdistusmuutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden arvioima globaali ahdistuneisuusmuutos ilmoittautumisen jälkeen
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Globaali ahdistusmuutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden arvioima globaali ahdistuneisuusmuutos ilmoittautumisen jälkeen
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Globaali ahdistusmuutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden arvioima globaali ahdistuneisuusmuutos ilmoittautumisen jälkeen
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Globaali ahdistusmuutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden arvioima globaali ahdistuneisuusmuutos ilmoittautumisen jälkeen
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
ED-käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
Uusintakäyntien määrä ED:ssä
12 kuukautta ennen ilmoittautumista
ED-käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Uusintakäyntien määrä ED:ssä
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
ED-käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Uusintakäyntien määrä ED:ssä
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
ED-käyttö
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Uusintakäyntien määrä ED:ssä
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
ED-käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Uusintakäyntien määrä ED:ssä
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä (kuolema, sydäninfarkti, revaskularisaatio)
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä (kuolema, sydäninfarkti, revaskularisaatio)
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä (kuolema, sydäninfarkti, revaskularisaatio)
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä (kuolema, sydäninfarkti, revaskularisaatio)
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Musey, MD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10296 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa