不安関連睡眠障害における植物の組み合わせの評価：ランダム化試験とプラセボ
2023年11月10日 更新者：PiLeJe
この二重盲検無作為化臨床試験の目的は、不安に伴う睡眠障害に苦しむ被験者を対象に、28日間の補給後に、エスツコルチアおよびバレリアン抽出物に基づく栄養補助食品の効果をプラセボと比較することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louvain-la-Neuve、ベルギー、B-1348
- Centre d'investigation clinique en nutrition
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの女性または男性。
- 病歴および身体検査によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です。
以下の1つ以上を含む睡眠障害のエピソードが週に3回以上ある：
- 入眠困難または
- 眠れない、または
- 質の悪い睡眠
- 予定より早く起きる
- 不十分な睡眠時間と質は、全身の疲労感と結びついています。
- 睡眠障害が 1 か月以上続く。
- 過去 1 か月間に中等度から重度の睡眠障害を呈した (ISI ≥ 15);
- 不安で HAM-A スコアが 8 以上 25 未満の場合。
妊娠可能年齢の女性（出産の可能性がある、閉経前または閉経後12か月未満の無月経の女性、および外科的不妊手術を受けていない女性）の場合：
- 陰性の血液妊娠検査
- -少なくとも1か月間、および研究期間全体にわたって確立された効果的な避妊方法を使用することの受け入れ;
- 流暢なフランス語を話す;
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
除外基準:
- ESS スケールで 10 を超えるスコア (深刻な過眠症に相当);
- 別の健康問題（睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー・カタプレキシー、特発性過眠症、むずむず脚症候群、慢性疼痛症候群など）または環境要因（騒音、光など）または社会的専門家（交替勤務）に続発する睡眠障害、家にいる幼い子供、時差ぼけをしていることが多い人、… );
- 含める前6か月以内の重度の精神障害または疾患（うつ病、双極性障害、重度の不安、精神病、統合失調症、認知症など）または重度の神経障害（アルツハイマー病、自閉症、パーキンソン病など）;
- -重度の胃腸、肝臓、呼吸器、腎臓または心血管障害または重度の感染症（例： HIV、肝炎、…);
- 睡眠を妨げる可能性のある急性または慢性の身体疾患：腎臓がんなど。
- -月経前症候群または重症筋無力症の被験者;
- -1日あたり2杯以上のアルコールを飲む被験者（1日あたり> 20gのアルコール）、またはテイン（1日あたり1リットル以上）およびカフェインが豊富な（1日あたり800ml以上）飲料およびエネルギードリンク（1日あたり330ml以上）の誇張された消費);
- 喫煙者;
- -薬物を消費している、および/または歴史的な薬物中毒のある被験者;
- -スクリーニング前の最後の1か月以内に向精神薬治療を受けている（神経弛緩薬、抗不安薬、抗うつ薬、催眠薬、鎮静薬など）、または覚醒状態を変える可能性のある現在の投薬治療を受けている（例：コルチゾン、ドーパミン、アンフェタミン、抗ヒスタミン薬、ベータブロッカー、特定の咳止めシロップ、.…);
- 調査官によると、自殺のリスクがあるボランティア。
- スクリーニング前の最後の1か月以内に睡眠障害の植物療法治療または栄養補助食品を受けている;
- 現在の感染症および/または発熱を示すボランティア;
- 脳卒中または頭部外傷の病歴のあるボランティア;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 1つの製品成分（バレリアン、エスキショルチアまたは賦形剤）に対する既知のアレルギーまたは不耐性;
- 1か月前に別の臨床試験（治験薬を使用）に参加した被験者;
- -研究および手順の理解を妨げる、および/またはアンケートの完了を妨げる認知機能の変化を示す被験者;
- 脆弱な患者（後見人、保佐人、または司法の保護の下で、司法または行政の決定によって自由を奪われた…）;
- 一般的な催眠/鎮静薬に対する薬理学的耐性;
- アクティメーターストラップに対するアレルギー/不耐性;
- ライフスタイル（食事、体重 > 5kg、スポーツ）の最近の（組み入れの 1 か月前）変化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ(A)
エシュショルチア抽出物 120 mg とバレリアン抽出物 50 mg を錠剤で錠剤、サポートなしで 28 日間
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毎日就寝前に 3 錠を大きなコップ 1 杯の水と一緒に服用してください
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プラセボコンパレーター：グループ(B)
プラセボ 28 日間
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毎日就寝前に 3 錠を大きなコップ 1 杯の水と一緒に服用してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害の重症度
時間枠：ベースラインと D28 (補給終了)
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不眠症重症度指数（ISI）スコアのベースラインからの変化
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ベースラインと D28 (補給終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間の経過に伴う睡眠障害の重症度
時間枠：ベースラインとD49（フォローアップ終了）
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不眠症重症度指数（ISI）スコアのベースラインからの変化
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ベースラインとD49（フォローアップ終了）
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睡眠障害の症状の重症度に関する治験責任医師の評価
時間枠：ベースラインと D28 (補給終了)
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Clinical Global Impression Severity (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
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ベースラインと D28 (補給終了)
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睡眠障害症状改善の治験責任医師の評価
時間枠：ベースラインと D28 (補給終了)
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Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) スコアのベースラインからの変化
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ベースラインと D28 (補給終了)
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介入後の睡眠障害症状改善の患者評価
時間枠：ベースラインと D28 (補給終了)
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患者全体印象改善 (PGI-I) スコアのベースラインからの変化
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ベースラインと D28 (補給終了)
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不安状態
時間枠：ベースラインと D28 (補給終了)
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) スコアのベースラインからの変化
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ベースラインと D28 (補給終了)
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経時的な不安状態
時間枠：ベースラインとD49（フォローアップ終了）
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) スコアのベースラインからの変化
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ベースラインとD49（フォローアップ終了）
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ショートフォーム 36 アンケート (SF36)
時間枠：ベースラインと D28 (補給終了)
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SF36スコアのベースラインからの変化
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ベースラインと D28 (補給終了)
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活動量計
時間枠：ベースライン、D7、D14、D21、および D28 (補充終了)
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7日間の活動計記録から得られた平均値のベースラインからの変化
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ベースライン、D7、D14、D21、および D28 (補充終了)
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電子睡眠日記
時間枠：ベースライン、D7、D14、D21、および D28 (補充終了)
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7 日間の電子睡眠日記から得られた平均値のベースラインからの変化
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ベースライン、D7、D14、D21、および D28 (補充終了)
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睡眠障害の進化
時間枠：ベースライン、D28（補充終了）およびD49（フォローアップ終了）
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睡眠障害のベースラインからの変化 処方箋の変更、変更の理由、および睡眠障害の併発受診数
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ベースライン、D28（補充終了）およびD49（フォローアップ終了）
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中毒
時間枠：ベースラインとD49（フォローアップ終了）
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中毒アンケートスコアのベースラインからの変化
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ベースラインとD49（フォローアップ終了）
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有害事象
時間枠：ベースラインD7、D14、D21、D28（補充終了）およびD49（フォローアップ終了）
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有害事象の発生率
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ベースラインD7、D14、D21、D28（補充終了）およびD49（フォローアップ終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2023年5月17日
研究の完了 (実際)
2023年6月9日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。