Evaluación de una combinación de plantas en los trastornos del sueño relacionados con la ansiedad: ensayo aleatorizado versus placebo

Criterios de inclusión:

• Mujer u hombre, de 18 a 65 años;
• En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico y el examen físico;

• Tener al menos 3 episodios de trastornos del sueño por semana, incluidos uno o más de los siguientes:

  1. dificultad para conciliar el sueño o
  2. dificultad para permanecer dormido o
  3. sueño de mala calidad
  4. Despertarse antes de lo deseado
• A la insuficiente duración y calidad del sueño se une una sensación de cansancio general;
• El trastorno del sueño dura más de 1 mes;
• Presentar trastorno del sueño moderado a severo en el último mes (ISI ≥ 15);
• Con ansiedad que resulta en una puntuación HAM-A > 8 y < 25;

• Para mujeres en edad fértil (mujeres en edad fértil, premenopáusicas o con amenorrea posmenopáusica de menos de 12 meses, y mujeres que no se han sometido a esterilización quirúrgica):

  1. Test de embarazo en sangre negativo
  2. Aceptación para usar un método anticonceptivo efectivo, establecido por al menos 1 mes, y durante toda la duración del estudio;
• Habla francés con fluidez;
• Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Una puntuación > 10 en la escala ESS (que correspondería a hipersomnia grave);
• Trastornos del sueño secundarios a otro problema de salud (síndrome de apnea del sueño, narcolepsia-cataplejía, hipersomnia idiopática, síndrome de piernas inquietas, síndrome de dolor crónico,…) o a un factor ambiental (ruido, luz…) o socio-profesional (trabajo a turnos). , niños pequeños en casa, personas que a menudo tienen jet lag,…);
• Trastorno o enfermedad psiquiátrica grave en los 6 meses anteriores a la inclusión (depresión, trastorno bipolar, ansiedad grave, psicosis, trastornos esquizofrénicos, demencia,...) o un problema neurológico grave (Alzheimer, autismo, enfermedad de Parkinson,...);
• Sujetos que presenten trastornos gastrointestinales, hepáticos, respiratorios, renales o cardiovasculares graves o una infección grave (p. VIH, hepatitis,…);
• Patologías somáticas agudas o crónicas que pueden interferir con el sueño: cáncer de riñón, etc.;
• Sujetos con síndrome premenstrual o miastenia gravis;
• Sujetos que beben más de 2 vasos de alcohol al día (> 20 g de alcohol al día) o con un consumo exagerado de teína (≥ 1 l al día) y bebidas ricas en cafeína (≥ 800 ml al día) y bebida energética (≥ 330 ml al día) );
• Fumador;
• Sujeto consumidor de drogas y/o con antecedentes de drogodependencia;
• En tratamiento psicotrópico en el último mes antes de la selección (neurolépticos, ansiolíticos, antidepresivos, hipnóticos, sedantes,…) o en tratamiento actual con medicamentos que puedan alterar el estado de vigilia (por ejemplo: cortisona, dopamina, anfetamina, antihistamínicos, betabloqueantes, ciertos jarabes para la tos, .…);
• Voluntario con riesgo suicida según el investigador;
• En tratamiento con fitoterapia o complemento alimenticio por trastornos del sueño en el último mes antes de la selección;
• Voluntario que presenta infección actual y/o fiebre;
• Voluntario con antecedentes médicos de accidente cerebrovascular o traumatismo craneal;
• Mujer embarazada o lactante;
• Alergia o intolerancia conocida a un componente del producto (valeriana, eschscholtzia o excipientes);
• Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico (con un producto en investigación) un mes antes de la inclusión;
• Sujetos que presenten alteraciones de sus funciones cognitivas que interfieran con la comprensión del estudio y procedimientos y/o con el llenado de cuestionarios;
• Paciente vulnerable (privado de libertad por decisión judicial o administrativa, bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia,…);
• Resistencia farmacológica a fármacos hipnóticos/sedantes comunes;
• Alergia/intolerancia a las correas del actímetro;
• Cambio reciente (< 1 mes antes de la inclusión) en el estilo de vida (alimentación, peso corporal > 5 kg, deporte).