Bewertung einer Kombination von Pflanzen bei angstbedingten Schlafstörungen: Randomisierte Studie im Vergleich zu Placebo

Einschlusskriterien:

• Frau oder Mann im Alter von 18 bis 65 Jahren;
• In gutem Allgemeinzustand, nachgewiesen durch Anamnese und körperliche Untersuchung;

• Mindestens 3 Episoden von Schlafstörungen pro Woche, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden:

  1. Schwierigkeiten beim Einschlafen bzw
  2. Schwierigkeiten beim Durchschlafen bzw
  3. schlechte Schlafqualität
  4. Früher aufwachen als gewünscht
• Die unzureichende Schlafdauer und -qualität ist mit einem Gefühl allgemeiner Müdigkeit gekoppelt;
• Schlafstörungen dauern länger als 1 Monat;
• Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Schlafstörung im letzten Monat (ISI ≥ 15);
• Mit Angst, die zu einem HAM-A-Score > 8 und < 25 führt;

• Für Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen im gebärfähigen Alter, vor der Menopause oder mit postmenopausaler Amenorrhoe von weniger als 12 Monaten und Frauen, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben):

  1. Schwangerschaftstest im Blut negativ
  2. Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode, die für mindestens 1 Monat und während der gesamten Dauer der Studie etabliert ist;
• Fließend Französisch sprechend;
• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung;
• Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.

Ausschlusskriterien:

• Ein Wert > 10 auf der ESS-Skala (das würde einer schweren Hypersomnie entsprechen);
• Schlafstörungen infolge eines anderen Gesundheitsproblems (Schlafapnoe-Syndrom, Narkolepsie-Kataplexie, idiopathische Hypersomnie, Restless-Legs-Syndrom, chronisches Schmerzsyndrom, ...) oder eines Umweltfaktors (Lärm, Licht ...) oder eines sozio-beruflichen (Schichtarbeit). , kleines Kind zu Hause, Menschen, die oft unter Jetlag leiden,… );
• Schwere psychiatrische Störung oder Krankheit innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme (Depression, bipolare Störung, schwere Angstzustände, Psychose, schizophrene Störungen, Demenz, …) oder eine schwere neurologische Störung (Alzheimer, Autismus, Parkinson, …);
• Personen mit schweren Magen-Darm-, Leber-, Atemwegs-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schweren Infektionen (z. HIV, Hepatitis, …);
• Akute oder chronische somatische Pathologien, die den Schlaf beeinträchtigen können: Nierenkrebs usw.;
• Personen mit prämenstruellem Syndrom oder Myasthenia gravis;
• Probanden, die mehr als 2 Gläser Alkohol pro Tag (> 20 g Alkohol pro Tag) oder mit übertriebenem Konsum von Thein (≥ 1 l pro Tag) und koffeinreichen (≥ 800 ml pro Tag) Getränken und Energy Drinks (≥ 330 ml pro Tag) trinken );
• Raucher;
• Subjekt, das Drogen konsumiert und/oder mit historischer Drogenabhängigkeit;
• Unter psychotroper Behandlung innerhalb des letzten Monats vor dem Screening (Neuroleptikum, Anxiolytikum, Antidepressivum, Hypnotikum, Beruhigungsmittel, …) oder unter aktueller medikamentöser Behandlung, die den Wachzustand verändern kann (zum Beispiel: Kortison, Dopamin, Amphetamin, Antihistaminika, Betablocker, bestimmte Hustensaft, …);
• Freiwilliger mit Suizidrisiko laut Ermittler;
• Unter phytotherapeutischer Behandlung oder Nahrungsergänzung bei Schlafstörungen innerhalb des letzten Monats vor dem Screening;
• Freiwilliger mit aktueller Infektion und/oder Fieber;
• Freiwilliger mit Schlaganfall oder Kopftrauma in der Krankengeschichte;
• Schwangere oder stillende Frau;
• Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen einen Produktbestandteil (Baldrian, Eschscholtzia oder Hilfsstoffe);
• Probanden, die einen Monat vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie (mit einem Prüfprodukt) teilgenommen haben;
• Probanden, die Veränderungen ihrer kognitiven Funktionen aufweisen, die das Verständnis der Studie und der Verfahren und/oder das Ausfüllen von Fragebögen beeinträchtigen;
• Gefährdeter Patient (durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit entzogen, unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz, …);
• Pharmakologische Resistenz gegen gängige Hypnotika/Sedativa;
• Allergie/Unverträglichkeit gegenüber den Aktimeterbändern;
• Kürzliche (< 1 Monat vor der Aufnahme) Änderung des Lebensstils (Ernährung, Körpergewicht > 5 kg, Sport).