Évaluation d'une association de plantes dans les troubles anxieux du sommeil : essai randomisé versus placebo

Critère d'intégration:

• Femme ou homme, âgé de 18 à 65 ans ;
• En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux et l'examen physique ;

• Avoir au moins 3 épisodes de troubles du sommeil par semaine dont un ou plusieurs des éléments suivants :

  1. difficulté à s'endormir ou
  2. difficulté à rester endormi ou
  3. sommeil de mauvaise qualité
  4. Se réveiller plus tôt que souhaité
• La durée et la qualité insuffisantes du sommeil s'accompagnent d'une sensation de fatigue générale ;
• Les troubles du sommeil durent plus d'un mois ;
• Présenter un trouble du sommeil modéré à sévère au cours du dernier mois (ISI ≥ 15) ;
• Avec anxiété entraînant un score HAM-A > 8 et < 25 ;

• Pour les femmes en âge de procréer (femmes en âge de procréer, pré-ménopausées ou ayant une aménorrhée post-ménopausique de moins de 12 mois, et femmes n'ayant pas subi de stérilisation chirurgicale) :

  1. Test de grossesse sanguin négatif
  2. Acceptation d'utiliser une méthode de contraception efficace, établie depuis au moins 1 mois, et pendant toute la durée de l'étude ;
• Parlant français couramment;
• Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté ;
• Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Un score > 10 sur l'échelle ESS (qui correspondrait à une hypersomnie grave) ;
• Troubles du sommeil secondaires à un autre problème de santé (syndrome d'apnées du sommeil, narcolepsie-cataplexie, hypersomnie idiopathique, syndrome des jambes sans repos, syndrome douloureux chronique,...) ou à un facteur environnemental (bruit, lumière...) ou socio-professionnel (travail posté , jeune enfant au foyer, personnes souvent en décalage horaire,… ) ;
• Trouble ou maladie psychiatrique sévère dans les 6 mois précédant l'inclusion (dépression, trouble bipolaire, anxiété sévère, psychose, troubles schizophréniques, démence,…) ou trouble neurologique sévère (Alzheimer, autisme, maladie de Parkinson, …) ;
• Sujets présentant des troubles gastro-intestinaux, hépatiques, respiratoires, rénaux ou cardiovasculaires sévères ou une infection sévère (par ex. VIH, hépatite, …) ;
• Pathologies somatiques aiguës ou chroniques pouvant perturber le sommeil : cancer du rein… ;
• Sujets atteints de syndrome prémenstruel ou de myasthénie grave ;
• Sujets buvant plus de 2 verres d'alcool par jour (> 20g d'alcool par jour) ou ayant une consommation exagérée de théine (≥ 1l par jour) et de boissons riches en caféine (≥ 800ml par jour) et de boisson énergisante (≥ 330ml par jour );
• Fumeur;
• Sujet consommant des drogues et/ou ayant une toxicomanie historique ;
• Sous traitement psychotrope dans le dernier mois précédant le dépistage (neuroleptique, anxiolytique, antidépresseur, hypnotique, sédatif, …) ou sous traitement médicamenteux en cours pouvant altérer l’état d’éveil (par exemple : cortisone, dopamine, amphétamines, antihistaminiques, bêta-bloquants, certains sirops contre la toux, .…) ;
• Bénévole à risque suicidaire selon l'investigateur ;
• Sous traitement de phytothérapie ou complément alimentaire pour troubles du sommeil dans le dernier mois précédant le dépistage ;
• Volontaire présentant une infection actuelle et/ou de la fièvre ;
• Bénévole ayant des antécédents médicaux d'AVC ou de traumatisme crânien ;
• Femme enceinte ou allaitante ;
• Allergie ou intolérance connue à un composant du produit (valériane, eschscholtzia ou excipients) ;
• Sujets ayant participé à un autre essai clinique (avec un produit expérimental) un mois avant l'inclusion ;
• Sujets présentant des altérations de leurs fonctions cognitives qui interféreront avec la compréhension de l'étude et des procédures et/ou avec le remplissage des questionnaires ;
• Patient vulnérable (privé de liberté par décision judiciaire ou administrative, sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice, …) ;
• Résistance pharmacologique aux médicaments hypnotiques/sédatifs courants ;
• Allergie/intolérance aux sangles actimètre ;
• Modification récente (< 1 mois avant l'inclusion) des habitudes de vie (alimentation, poids corporel > 5 kg, sport).