Evaluering af en kombination af planter i angst-relaterede søvnforstyrrelser: randomiseret forsøg versus placebo

Inklusionskriterier:

• Kvinde eller mand i alderen 18 til 65 år;
• Ved god generel sundhed som dokumenteret af sygehistorie og fysisk undersøgelse;

• At have mindst 3 episoder med søvnforstyrrelser om ugen, herunder en eller flere af følgende:

  1. svært ved at falde i søvn eller
  2. svært ved at sove eller
  3. dårlig søvnkvalitet
  4. Vågner tidligere end ønsket
• Den utilstrækkelige søvnvarighed og -kvalitet er kombineret med en følelse af generel træthed;
• Søvnforstyrrelser varer i mere end 1 måned;
• Udviser moderat til svær søvnforstyrrelse inden for den seneste måned (ISI ≥ 15);
• Med angst, der resulterer i en HAM-A-score > 8 og < 25;

• For kvinder i den fødedygtige alder (kvinder i den fødedygtige alder, præmenopausale eller med postmenopausal amenoré på mindre end 12 måneder, og kvinder, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation):

  1. Negativ blodgraviditetstest
  2. Accept af at bruge en effektiv præventionsmetode, etableret i mindst 1 måned og i hele undersøgelsens varighed;
• Flydende fransktalende;
• Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
• Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• En score > 10 på ESS-skalaen (det ville svare til alvorlig hypersomni);
• Søvnforstyrrelser sekundære til et andet sundhedsproblem (søvnapnøsyndrom, narkolepsi-katapleksi, idiopatisk hypersomni, restless legs syndrome, kronisk smertesyndrom, ...) eller en miljøfaktor (støj, lys ...) eller socio-professionel (skiftholdsarbejde , små børn derhjemme, folk, der ofte er jetlaggede,...);
• Alvorlig psykiatrisk lidelse eller sygdom inden for 6 måneder før inklusion (depression, bipolar lidelse, svær angst, psykose, skizofrene lidelser, demens, …) eller en alvorlig neurologisk lidelse (Alzheimers, autisme, Parkinsons sygdom, …);
• Personer med alvorlig mave-tarm-, lever-, luftvejs-, nyre- eller kardiovaskulær lidelse eller alvorlig infektion (f. HIV, hepatitis, …);
• Akutte eller kroniske somatiske patologier, der kan forstyrre søvn: nyrekræft osv.;
• Personer med præmenstruelt syndrom eller myasthenia gravis;
• Forsøgspersoner, der drikker mere end 2 glas alkohol om dagen (> 20 g alkohol om dagen) eller med et overdrevet forbrug af thein (≥ 1 l pr. dag) og koffeinrige (≥ 800 ml pr. dag) drikkevarer og energidrik (≥ 330 ml pr. dag) );
• Ryger;
• Person, der indtager stoffer og/eller med historisk stofmisbrug;
• Under psykotrop behandling inden for den sidste måned før screening (neuroleptisk, anxiolytisk, antidepressiv, hypnotisk, beroligende, …) eller under aktuel medicinbehandling, som kan ændre vågen tilstand (f.eks.: kortison, dopamin, amfetamin, antihistaminer, betablokkere, visse hostesaft, .…);
• Frivillig med selvmordsrisiko ifølge efterforskeren;
• Under fytoterapi behandling eller kosttilskud for søvnforstyrrelser inden for den sidste måned før screening;
• Frivillig med aktuelle infektion og/eller feber;
• Frivillig med sygehistorie med slagtilfælde eller hovedtraume;
• gravid eller ammende kvinde;
• Kendt allergi eller intolerance over for én produktkomponent (baldrian, eschscholtzia eller hjælpestoffer);
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg (med et forsøgsprodukt) en måned før inklusion;
• Forsøgspersoner, der præsenterer ændringer i deres kognitive funktioner, som vil forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsen og procedurerne og/eller med udfyldelsen af ​​spørgeskemaer;
• Sårbar patient (frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, under værgemål, kuratur eller retfærdighedsbeskyttelse, …);
• Farmakologisk resistens over for almindelige hypnotiske/beroligende lægemidler;
• Allergi/intolerance over for aktimeterstropperne;
• Nylig (< 1 måned før inklusion) ændring i livsstil (mad, kropsvægt > 5 kg, sport).