불안 관련 수면 장애에서 식물 조합의 평가: 무작위 시험 대 위약
2023년 11월 10일 업데이트: PiLeJe
이 이중 맹검 무작위 임상 시험의 목적은 불안과 관련된 수면 문제로 고통받는 피험자를 대상으로 28일 간의 보충 후 에스콜치아 및 발레리안 추출물을 기반으로 한 식이 보충제의 효과를 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Louvain-la-Neuve, 벨기에, B-1348
- Centre d'investigation clinique en nutrition
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 여성 또는 남성
- 병력 및 신체 검사로 증명되는 양호한 일반 건강 상태;
다음 중 하나 이상을 포함하여 주당 최소 3회의 수면 장애가 있습니다.
- 잠들기 어렵거나
- 잠들기가 어렵거나
- 열악한 수면
- 원하는 시간보다 일찍 일어나기
- 불충분한 수면 시간과 질은 일반적인 피로감과 결합됩니다.
- 수면 장애가 1개월 이상 지속됨;
- 지난 달에 중등도에서 중증의 수면 장애를 나타냄(ISI ≥ 15);
- HAM-A 점수 > 8 및 < 25를 초래하는 불안으로;
가임기 여성(가임기 여성, 폐경 전 또는 12개월 미만의 폐경 후 무월경, 외과적 불임 시술을 받지 않은 여성):
- 음성 혈액 임신 검사
- 연구 기간 동안 적어도 1개월 동안 확립된 효과적인 피임 방법 사용에 대한 수락;
- 유창한 프랑스어 구사;
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
제외 기준:
- ESS 척도에서 점수 > 10(심각한 수면과다증에 해당함);
- 다른 건강 문제(수면 무호흡 증후군, 기면증-탈력 발작, 특발성 과다수면증, 하지 불안 증후군, 만성 통증 증후군 등) 또는 환경적 요인(소음, 빛...) 또는 사회 전문적(교대 근무)에 이차적인 수면 장애 , 집에 있는 어린 아이, 종종 시차에 시차를 겪는 사람들,… );
- 포함 전 6개월 이내에 심각한 정신 장애 또는 질병(우울증, 양극성 장애, 심한 불안, 정신병, 정신분열 장애, 치매 등) 또는 심각한 신경학적 문제(알츠하이머, 자폐증, 파킨슨병 등);
- 중증 위장관, 간장, 호흡기, 신장 또는 심혈관 장애 또는 중증 감염(예: HIV, 간염, …);
- 수면을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 신체 병리: 신장암 등;
- 월경 전 증후군 또는 중증 근무력증이 있는 피험자;
- 하루 2잔 이상의 알코올(> 20g/일)을 마시거나 테인(≥ 1 l/일) 및 카페인이 풍부한(≥ 800 ml/일) 음료 및 에너지 음료(≥ 330 ml/일)를 과도하게 섭취하는 피험자 );
- 흡연자;
- 약물 소비 및/또는 과거 약물 중독이 있는 피험자;
- 스크리닝 전 마지막 한 달 이내에 향정신성 치료(신경이완제, 항불안제, 항우울제, 최면제, 진정제 등) 또는 깨어 있는 상태를 변경할 수 있는 현재 약물 치료(예: 코르티손, 도파민, 암페타민, 항히스타민제, 베타 차단제, 특정 기침 시럽, .…);
- 조사관에 따라 자살 위험이 있는 자원 봉사자;
- 스크리닝 전 마지막 1개월 이내에 수면장애로 식물치료 또는 식이요법을 받고 있는 자
- 현재 감염 및/또는 열이 있는 지원자
- 뇌졸중 또는 두부 외상 병력이 있는 지원자
- 임산부 또는 수유부;
- 하나의 제품 성분(발레리안, 에슈콜치아 또는 부형제)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증;
- 포함 1개월 전에 다른 임상 시험(시험용 제품 포함)에 참여한 피험자;
- 연구 및 절차의 이해 및/또는 설문지 작성을 방해할 인지 기능의 변화를 나타내는 피험자;
- 취약한 환자(사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당하거나 후견인, 큐레이터 또는 사법 보호를 받는 등)
- 일반적인 수면제/진정제에 대한 약리학적 내성;
- 활동계 스트랩에 대한 알레르기/과민증;
- 최근(포함 전 1개월 미만) 라이프스타일의 변화(음식, 체중 > 5kg, 스포츠).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹(A)
에슈콜치아 추출물 120mg 및 발레리안 추출물 50mg을 정제로, 비지원 28일
|
매일 취침 시간에 큰 물 한잔과 함께 3정
|
|
위약 비교기: 그룹(B)
위약 28일
|
매일 취침 시간에 큰 물 한잔과 함께 3정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 장애 중증도
기간: 기준선 및 D28(보충 종료)
|
불면증 심각도 지수(ISI) 점수 기준선으로부터의 변화
|
기준선 및 D28(보충 종료)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 수면 장애 심각도
기간: 기준선 및 D49(추적 종료)
|
불면증 심각도 지수(ISI) 점수 기준선으로부터의 변화
|
기준선 및 D49(추적 종료)
|
|
수면 장애 증상 중증도의 조사자 평가
기간: 기준선 및 D28(보충 종료)
|
CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 점수 기준선으로부터의 변화
|
기준선 및 D28(보충 종료)
|
|
수면 장애 증상 개선에 대한 연구자 평가
기간: 기준선 및 D28(보충 종료)
|
CGI-I(Clinical Global Impression Improvement) 점수 기준선으로부터의 변화
|
기준선 및 D28(보충 종료)
|
|
개입 후 수면 장애 증상 개선에 대한 환자 평가
기간: 기준선 및 D28(보충 종료)
|
PGI-I(Patient Global Impression Improvement) 점수 기준선으로부터의 변화
|
기준선 및 D28(보충 종료)
|
|
불안 상태
기간: 기준선 및 D28(보충 종료)
|
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 점수 기준선으로부터의 변화
|
기준선 및 D28(보충 종료)
|
|
시간 경과에 따른 불안 상태
기간: 기준선 및 D49(추적 종료)
|
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 점수 기준선으로부터의 변화
|
기준선 및 D49(추적 종료)
|
|
약식 36 설문지(SF36)
기간: 기준선 및 D28(보충 종료)
|
SF36 점수 기준선에서 변경
|
기준선 및 D28(보충 종료)
|
|
액티미터
기간: 기준선, D7, D14, D21 및 D28(보충 종료)
|
7일 동안 기록된 활동계에서 얻은 평균값의 기준선으로부터의 변화
|
기준선, D7, D14, D21 및 D28(보충 종료)
|
|
전자 수면 일기
기간: 기준선, D7, D14, D21 및 D28(보충 종료)
|
7일 동안 전자수면일지에서 얻은 평균값의 기준선으로부터의 변화
|
기준선, D7, D14, D21 및 D28(보충 종료)
|
|
수면 장애의 진화
기간: 기준선, D28(보충 종료) 및 D49(추적 종료)
|
처방 변경, 변경 사유 및 수면 장애로 인한 동시 방문 횟수에 대한 수면 장애의 기준선에서 변경
|
기준선, D28(보충 종료) 및 D49(추적 종료)
|
|
탐닉
기간: 기준선 및 D49(추적 종료)
|
중독 설문지 점수의 기준선에서 변경
|
기준선 및 D49(추적 종료)
|
|
부작용
기간: 기준선 D7, D14, D21, D28(보충 종료) 및 D49(추적 종료)
|
이상반응의 발생
|
기준선 D7, D14, D21, D28(보충 종료) 및 D49(추적 종료)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .