Avaliação de uma combinação de plantas em distúrbios do sono relacionados à ansiedade: ensaio randomizado versus placebo

Critério de inclusão:

• Mulher ou homem, dos 18 aos 65 anos;
• Em bom estado geral de saúde, evidenciado pela história médica e exame físico;

• Ter pelo menos 3 episódios de distúrbios do sono por semana, incluindo um ou mais dos seguintes:

  1. dificuldade em adormecer ou
  2. dificuldade em dormir ou
  3. sono de má qualidade
  4. Acordar mais cedo do que o desejado
• A duração e qualidade insuficientes do sono estão associadas a uma sensação de fadiga geral;
• Distúrbios do sono duram mais de 1 mês;
• Apresentar distúrbio do sono moderado a grave no último mês (ISI ≥ 15);
• Com ansiedade resultando em pontuação HAM-A > 8 e < 25;

• Para mulheres em idade fértil (mulheres com potencial para engravidar, na pré-menopausa ou com amenorréia pós-menopausa inferior a 12 meses e mulheres que não foram submetidas à esterilização cirúrgica):

  1. teste de gravidez sangue negativo
  2. Aceitação do uso de um método contraceptivo eficaz, estabelecido por pelo menos 1 mês e durante toda a duração do estudo;
• Fluente em francês;
• Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado;
• Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.

Critério de exclusão:

• Uma pontuação > 10 na escala da ESS (que corresponderia a hipersonia grave);
• Perturbações do sono secundárias a outro problema de saúde (síndrome da apneia do sono, narcolepsia-cataplexia, hipersónia idiopática, síndrome das pernas inquietas, síndrome da dor crónica, ...) ou a um factor ambiental (ruído, luz ...) ou sócio-profissional (trabalho por turnos , criança pequena em casa, pessoas que sofrem frequentemente de jet lag,… );
• Perturbação ou doença psiquiátrica grave nos 6 meses anteriores à inclusão (depressão, perturbação bipolar, ansiedade grave, psicose, perturbações esquizofrênicas, demência,…) ou um problema neurológico grave (Alzheimer, autismo, doença de Parkinson, …);
• Indivíduos que apresentam distúrbios gastrointestinais, hepáticos, respiratórios, renais ou cardiovasculares graves ou infecção grave (por exemplo, HIV, hepatite, …);
• Patologias somáticas agudas ou crônicas que podem interferir no sono: câncer renal, etc.;
• Indivíduos com síndrome pré-menstrual ou miastenia gravis;
• Indivíduos que ingerem mais de 2 copos de álcool por dia (> 20g de álcool por dia) ou com consumo exagerado de teína (≥ 1l por dia) e bebidas ricas em cafeína (≥ 800ml por dia) e bebida energética (≥ 330ml por dia) );
• Fumante;
• Sujeito consumidor de drogas e/ou com histórico de toxicodependência;
• Em tratamento psicotrópico no último mês antes do rastreio (neuroléptico, ansiolítico, antidepressivo, hipnótico, sedativo, …) xaropes para a tosse, .…);
• Voluntário com risco suicida segundo o investigador;
• Em tratamento fitoterápico ou suplemento alimentar para distúrbios do sono no último mês antes da triagem;
• Voluntário apresentando infecção atual e/ou febre;
• Voluntário com histórico médico de AVC ou traumatismo craniano;
• Mulher grávida ou lactante;
• Alergia ou intolerância conhecida a um componente do produto (valeriana, eschscholtzia ou excipientes);
• Sujeitos que participaram de outro ensaio clínico (com um produto experimental) um mês antes da inclusão;
• Sujeitos que apresentem alterações em suas funções cognitivas que venham a interferir na compreensão do estudo e procedimentos e/ou no preenchimento de questionários;
• Doente vulnerável (privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, sob tutela, curatela ou tutela de justiça, …);
• Resistência farmacológica a drogas hipnóticas/sedativas comuns;
• Alergia/intolerância às tiras do actímetro;
• Mudança recente (< 1 mês antes da inclusão) no estilo de vida (alimentação, peso corporal > 5kg, esporte).