Valutazione di una combinazione di piante nei disturbi del sonno legati all'ansia: studio randomizzato contro placebo

Criterio di inclusione:

• Donna o uomo, di età compresa tra i 18 ei 65 anni;
• In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e dall'esame fisico;

• Avere almeno 3 episodi di disturbi del sonno a settimana, inclusi uno o più dei seguenti:

  1. difficoltà ad addormentarsi o
  2. difficoltà a mantenere il sonno o
  3. sonno di scarsa qualità
  4. Svegliarsi prima del previsto
• L'insufficiente durata e qualità del sonno è accompagnata da una sensazione di stanchezza generale;
• I disturbi del sonno durano più di 1 mese;
• Presentare disturbi del sonno da moderati a gravi nell'ultimo mese (ISI ≥ 15);
• Con ansia risultante in un punteggio HAM-A > 8 e < 25;

• Per le donne in età fertile (donne potenzialmente fertili, in pre-menopausa o con amenorrea postmenopausale inferiore a 12 mesi e donne che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica):

  1. Test di gravidanza del sangue negativo
  2. Accettazione di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, stabilito per almeno 1 mese e per tutta la durata dello studio;
• Francese fluente;
• Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato;
• Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Un punteggio > 10 sulla scala ESS (che corrisponderebbe a grave ipersonnia);
• Disturbi del sonno secondari ad un altro problema di salute (sindrome delle apnee notturne, narcolessia-cataplessia, ipersonnia idiopatica, sindrome delle gambe senza riposo, sindrome da dolore cronico, ...) o da un fattore ambientale (rumore, luce ...) o socio-professionale (lavoro a turni , bambini piccoli a casa, persone che soffrono spesso di jet lag,…);
• Grave disturbo psichiatrico o malattia entro 6 mesi prima dell'inclusione (depressione, disturbo bipolare, ansia grave, psicosi, disturbi schizofrenici, demenza,...) o grave disturbo neurologico (Alzheimer, autismo, morbo di Parkinson,...);
• Soggetti che presentano gravi disturbi gastrointestinali, epatici, respiratori, renali o cardiovascolari o gravi infezioni (ad es. HIV, epatite, …);
• Patologie somatiche acute o croniche che possono interferire con il sonno: cancro del rene, ecc.;
• Soggetti con sindrome premestruale o miastenia gravis;
• Soggetti che bevono più di 2 bicchieri di alcol al giorno (> 20 g di alcol al giorno) o con un consumo esagerato di teina (≥ 1 l al giorno) e bevande ricche di caffeina (≥ 800 ml al giorno) ed energy drink (≥ 330 ml al giorno );
• Fumatore;
• Soggetto tossicodipendente e/o con storia di tossicodipendenza;
• In trattamento psicotropo nell'ultimo mese prima dello screening (neurolettico, ansiolitico, antidepressivo, ipnotico, sedativo, …) o in corso di trattamento farmacologico che può alterare lo stato di veglia (ad esempio: cortisone, dopamina, anfetamine, antistaminici, beta-bloccanti, alcuni sciroppi per la tosse, …);
• Volontariato con rischio di suicidio secondo l'investigatore;
• In trattamento fitoterapico o integratore alimentare per i disturbi del sonno nell'ultimo mese prima dello screening;
• Volontario che presenta infezione e/o febbre in corso;
• Volontario con anamnesi di ictus o trauma cranico;
• Donna incinta o in allattamento;
• Allergia o intolleranza nota a un componente del prodotto (valeriana, eschscholtzia o eccipienti);
• Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico (con un prodotto sperimentale) un mese prima dell'inclusione;
• Soggetti che presentano alterazioni delle loro funzioni cognitive che interferiranno con la comprensione dello studio e delle procedure e/o con il completamento dei questionari;
• Paziente vulnerabile (privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, sotto tutela, curatela o tutela della giustizia, …);
• Resistenza farmacologica ai comuni farmaci ipnotici/sedativi;
• Allergia/intolleranza alle cinghie dell'attimetro;
• Cambiamento recente (<1 mese prima dell'inclusione) nello stile di vita (cibo, peso corporeo > 5 kg, sport).