Hodnocení kombinace rostlin u poruch spánku souvisejících s úzkostí: Randomizovaná studie versus placebo

Kritéria pro zařazení:

• Žena nebo muž ve věku 18 až 65 let;
• V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza a fyzikální vyšetření;

• Mít alespoň 3 epizody poruch spánku týdně včetně jednoho nebo více z následujících:

  1. potíže s usínáním popř
  2. potíže s usínáním nebo
  3. nekvalitní spánek
  4. Probuzení dříve, než bylo žádoucí
• Nedostatečná délka a kvalita spánku je spojena s pocitem celkové únavy;
• Porucha spánku trvá déle než 1 měsíc;
• Projevující se středně těžkou až těžkou poruchou spánku v posledním měsíci (ISI ≥ 15);
• S úzkostí vedoucí ke skóre HAM-A > 8 a < 25;

• Pro ženy ve fertilním věku (ženy ve fertilním věku, premenopauzální nebo s postmenopauzální amenoreou kratší než 12 měsíců a ženy, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci):

  1. Negativní krevní těhotenský test
  2. Souhlas s používáním účinné metody antikoncepce, zavedenou alespoň na 1 měsíc a po celou dobu trvání studie;
• Plynule francouzsky mluvící;
• Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu;
• Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Skóre > 10 na stupnici ESS (to by odpovídalo vážné hypersomnii);
• Poruchy spánku způsobené jiným zdravotním problémem (syndrom spánkové apnoe, narkolepsie-kataplexie, idiopatická hypersomnie, syndrom neklidných nohou, syndrom chronické bolesti, ...) nebo faktorem prostředí (hluk, světlo...) nebo socioprofesním (práce na směny) , malé dítě doma, lidé, kteří jsou často jet lag,… );
• Těžká psychiatrická porucha nebo onemocnění během 6 měsíců před zařazením (deprese, bipolární porucha, těžká úzkost, psychóza, schizofrenní poruchy, demence,…) nebo závažné neurologické potíže (Alzheimerova choroba, autismus, Parkinsonova choroba…);
• Jedinci se závažnou gastrointestinální, jaterní, respirační, ledvinovou nebo kardiovaskulární poruchou nebo závažnou infekcí (např. HIV, hepatitida, …);
• Akutní nebo chronické somatické patologie, které mohou narušovat spánek: rakovina ledvin atd.;
• Subjekty s premenstruačním syndromem nebo myasthenia gravis;
• Subjekty, které pijí více než 2 sklenice alkoholu denně (> 20 g alkoholu denně) nebo s přehnanou konzumací teinu (≥ 1 l denně) a nápojů bohatých na kofein (≥ 800 ml denně) a energetického nápoje (≥ 330 ml denně );
• Kuřák;
• Subjekt konzumující drogy a/nebo s historickou drogovou závislostí;
• Při psychotropní léčbě během posledního měsíce před screeningem (neuroleptika, anxiolytika, antidepresiva, hypnotika, sedativum, …) nebo při současné medikamentózní léčbě, která může změnit stav bdění (například: kortizon, dopamin, amfetamin, antihistaminika, betablokátory, některé sirupy proti kašli, …);
• Dobrovolník s rizikem sebevraždy podle vyšetřovatele;
• v rámci fytoterapie nebo doplňku stravy pro poruchy spánku v posledním měsíci před screeningem;
• Dobrovolník s aktuální infekcí a/nebo horečkou;
• Dobrovolník s anamnézou mrtvice nebo poranění hlavy;
• Těhotná nebo kojící žena;
• Známá alergie nebo intolerance na jednu složku přípravku (valeriána lékařská, eschscholtzia nebo pomocné látky);
• Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení (s hodnoceným produktem) jeden měsíc před zařazením;
• Subjekty, které vykazují změny svých kognitivních funkcí, které budou narušovat porozumění studii a postupům a/nebo vyplňování dotazníků;
• Zranitelný pacient (zbavený svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti, …);
• Farmakologická rezistence na běžná hypnotika/sedativa;
• Alergie/nesnášenlivost na řemínky aktimetru;
• Nedávná (< 1 měsíc před zařazením) změna životního stylu (jídlo, tělesná hmotnost > 5 kg, sport).