Kasvien yhdistelmän arviointi ahdistuneisuuteen liittyvissä unihäiriöissä: satunnaistettu koe vs. lumelääke

Sisällyttämiskriteerit:

• Nainen tai mies, 18–65-vuotias;
• Hyvä yleinen terveydentila, mikä todistetaan sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella;

• Sinulla on vähintään 3 unihäiriöjaksoa viikossa, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista:

  1. nukahtamisvaikeudet tai
  2. vaikeuksia nukahtaa tai
  3. huonolaatuinen uni
  4. Herää toivottua aikaisemmin
• Riittämättömään unen kestoon ja laatuun liittyy yleinen väsymys;
• Unihäiriöt kestävät yli 1 kuukauden;
• Keskivaikea tai vaikea unihäiriö viimeisen kuukauden aikana (ISI ≥ 15);
• Ahdistuneisuus johtaa HAM-A-pisteisiin > 8 ja < 25;

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (hedelmällisessä iässä olevat naiset, premenopausaaliset tai alle 12 kuukauden postmenopausaaliset amenorreat sekä naiset, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia):

  1. Negatiivinen veren raskaustesti
  2. Hyväksyminen tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön, joka on vahvistettu vähintään 1 kuukauden ajan ja koko tutkimuksen ajan;
• Sujuva ranskan puhuminen;
• Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen;
• Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• pisteet > 10 ESS-asteikolla (joka vastaisi vakavaa hypersomniaa);
• Unihäiriöt, jotka johtuvat muista terveysongelmista (uniapneaoireyhtymä, narkolepsia-katapleksia, idiopaattinen hypersomnia, levottomat jalat -oireyhtymä, krooninen kipuoireyhtymä, ...) tai ympäristötekijä (melu, valo ...) tai sosiaalis-ammatillinen (vuorotyö) , pieni lapsi kotona, ihmiset, jotka ovat usein jet lagged,… );
• Vaikea psykiatrinen häiriö tai sairaus 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä (masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava ahdistuneisuus, psykoosi, skitsofreeniset häiriöt, dementia jne.) tai vakava neurologinen vaiva (Alzheimerin tauti, autismi, Parkinsonin tauti jne.);
• Potilaat, joilla on vakava maha-suolikanavan, maksan, hengityselinten, munuaisten tai sydän- ja verisuonihäiriö tai vakava infektio (esim. HIV, hepatiitti,…);
• Akuutit tai krooniset somaattiset sairaudet, jotka voivat häiritä unta: munuaissyöpä jne.;
• Potilaat, joilla on premenstruaalinen oireyhtymä tai myasthenia gravis;
• Koehenkilöt, jotka juovat yli 2 lasillista alkoholia päivässä (> 20 g alkoholia päivässä) tai jotka nauttivat liikaa theiiniä (≥ 1 l päivässä) ja runsaasti kofeiinia sisältäviä (≥ 800 ml päivässä) juomia ja energiajuomaa (≥ 330 ml päivässä) );
• Tupakoitsija;
• Henkilö, joka käyttää huumeita ja/tai jolla on historiallinen huumeriippuvuus;
• Psykotrooppisessa hoidossa viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa (neurolepti, anksiolyyttinen, masennuslääke, hypnoottinen, rauhoittava,…) tai käynnissä oleva lääkitys, joka voi muuttaa valvetilaa (esim.: kortisoni, dopamiini, amfetamiini, antihistamiinit, beetasalpaajat, tietyt yskänsiirapit, .…);
• Vapaaehtoinen, jolla on itsemurhariski tutkijan mukaan;
• Fytoterapiassa tai unihäiriöiden ravintolisässä viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Vapaaehtoinen, jolla on nykyinen infektio ja/tai kuume;
• Vapaaehtoinen, jolla on aivohalvaus tai päävamma;
• raskaana oleva tai imettävä nainen;
• Tunnettu allergia tai intoleranssi yhdelle tuotteen komponentille (valerian, eschscholtzia tai apuaineet);
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkimustuotteella) kuukautta ennen sisällyttämistä;
• Koehenkilöt, jotka esittävät muutoksia kognitiivisissa toiminnoissaan, jotka häiritsevät tutkimuksen ja menettelyjen ymmärtämistä ja/tai kyselylomakkeiden täyttämistä;
• Haavoittuvassa asemassa oleva potilas (vapaus riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, holhouksen, huoltajan tai oikeusturvan alaisena,…);
• Farmakologinen vastustuskyky yleisille hypnoottisille/rauhoittaville lääkkeille;
• Allergia/intoleranssi aktiivisuusmittarin hihnoihin;
• Viimeaikainen (< 1 kuukausi ennen sisällyttämistä) elämäntapamuutos (ruoka, paino > 5 kg, urheilu).