Ocena kombinacji roślin w zaburzeniach snu związanych z lękiem: randomizowana próba kontra placebo

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat;
• W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym;

• Mając co najmniej 3 epizody zaburzeń snu tygodniowo, w tym jeden lub więcej z następujących:

  1. trudności z zasypianiem lub
  2. trudności w zasypianiu lub
  3. zła jakość snu
  4. Wstawanie wcześniej niż by się chciało
• Niedostateczna długość i jakość snu łączy się z uczuciem ogólnego zmęczenia;
• Zaburzenia snu trwają dłużej niż 1 miesiąc;
• Występowanie umiarkowanych do ciężkich zaburzeń snu w ciągu ostatniego miesiąca (ISI ≥ 15);
• Z lękiem powodującym wynik w skali HAM-A > 8 i < 25;

• Dla kobiet w wieku rozrodczym (kobiet w wieku rozrodczym, przed menopauzą lub z brakiem miesiączki po menopauzie trwającym krócej niż 12 miesięcy oraz kobiet, które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji):

  1. Negatywny test ciążowy z krwi
  2. Zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji ustalona na co najmniej 1 miesiąc i przez cały czas trwania badania;
• Płynnie mówiący po francusku;
• Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody;
• Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Wynik > 10 w skali ESS (co odpowiada poważnej hipersomnii);
• Zaburzenia snu wtórne do innego problemu zdrowotnego (zespół bezdechu sennego, narkolepsja-katapleksja, idiopatyczna nadmierna senność, zespół niespokojnych nóg, zespół przewlekłego bólu, ...) lub czynnik środowiskowy (hałas, światło ...) lub społeczno-zawodowy (praca zmianowa) , małe dziecko w domu, ludzie, którzy często odczuwają zmęczenie po podróży samolotem,… );
• Ciężkie zaburzenie psychiczne lub choroba w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, silny lęk, psychoza, zaburzenia schizofreniczne, demencja…) lub poważne problemy neurologiczne (choroba Alzheimera, autyzm, choroba Parkinsona…);
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, oddechowymi, nerkowymi lub sercowo-naczyniowymi lub z ciężkim zakażeniem (np. HIV, zapalenie wątroby, …);
• Ostre lub przewlekłe patologie somatyczne, które mogą zakłócać sen: rak nerki itp.;
• Podmioty z zespołem napięcia przedmiesiączkowego lub myasthenia gravis;
• Osoby pijące więcej niż 2 szklanki alkoholu dziennie (> 20 g alkoholu dziennie) lub z nadmiernym spożyciem teiny (≥ 1 l dziennie) i bogatych w kofeinę (≥ 800 ml dziennie) oraz napojów energetycznych (≥ 330 ml dziennie) );
• Palący;
• Podmiot zażywający narkotyki i/lub z historycznym uzależnieniem od narkotyków;
• Podczas leczenia psychotropowego w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym (leki neuroleptyczne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne, uspokajające itp.) syropy na kaszel, …);
• Wolontariusz z ryzykiem samobójczym według badacza;
• W trakcie leczenia fitoterapeutycznego lub suplementacji diety na zaburzenia snu w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym;
• Ochotnik z obecną infekcją i/lub gorączką;
• Wolontariusz z historią medyczną udaru mózgu lub urazu głowy;
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
• Znana alergia lub nietolerancja na jeden składnik produktu (waleriana, eschscholtzia lub substancje pomocnicze);
• Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym (z badanym produktem) na miesiąc przed włączeniem;
• Osoby, u których występują zmiany w ich funkcjach poznawczych, które będą przeszkadzać w zrozumieniu badania i procedur i/lub w wypełnianiu kwestionariuszy;
• Pacjent bezbronny (pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, pozostający pod kuratelą, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości, …);
• Odporność farmakologiczna na popularne leki nasenne/uspokajające;
• Alergia/nietolerancja pasków Actimeter;
• Niedawna (< 1 miesiąc przed włączeniem) zmiana stylu życia (jedzenie, masa ciała > 5kg, sport).