高タンパク食による腸内細菌叢の調節 (HPD)
高タンパク食による肥満の腸内微生物叢の調節
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
高タンパク質食は、前臨床のげっ歯類モデルと臨床試験で、等カロリーの標準的なタンパク質食と比較して、体重と脂肪量の大幅な減少と満腹感の増加に関連する効果的な肥満治療であることが示されています. しかし、この反応のメカニズムは完全には解明されていません。 研究者らは最近、げっ歯類モデルで、高タンパク質食が、抗肥満効果があると報告されている微生物であるアッカーマンシア・ムシニフィラの増殖を含む腸内微生物叢の変化を誘発することを実証しました。 これらの予備研究に基づいて、研究者らは、高タンパク食が肥満に対する臨床効果を媒介する腸内微生物叢の変化を誘発すると仮定しています.
退役軍人の 4 分の 3 以上が過体重または肥満であり、肥満は VA 医療システムにとって非常に重要な公衆衛生上の問題となっています。 提案された研究の結果は、高タンパク食への臨床反応を促進する特定の微生物への洞察を提供し、新しい微生物治療にさらに発展する可能性のある抗肥満微生物の候補を特定する可能性があります. より広く言えば、食事介入の有効性に関するマイクロバイオーム依存のメカニズムを確立することは、肥満治療に対する研究者の理解における突破口となるでしょう。 それは、他の食事における微生物叢の役割を調査する大規模な臨床およびトランスレーショナル研究、および肥満の退役軍人を治療するために単独で、または食事介入と組み合わせて使用される微生物療法の開発への道を開くでしょう.
高タンパク食の影響を媒介する腸内マイクロバイオームの役割を調査するために、研究者は 216 人の過体重および肥満の退役軍人 (BMI 27) を研究し、等カロリーの高タンパク (30%) または通常のタンパクに 1:1 で無作為に割り付けます ( 15%) 最近完了した高タンパク食の臨床試験のために設立された West Los Angeles VA Medical Center の既存の臨床インフラを利用した 16 週間の 1500 カロリー食。 目的 1 では、腸内マイクロバイオームの組成と機能に対する高タンパク質食の影響を、16S rRNA シーケンス、ショットガン メタゲノミクス、およびメタボロミクスによって評価します。 目的 2 では、体重減少、体脂肪の減少、脂肪肝の減少、脂質プロファイルの変化、ヘモグロビン A1c の減少、高感度 C 反応性タンパク質の減少、満腹感の増加、および満腹感に影響を与えるホルモンの循環レベル (レプチン、グレリン グルカゴン、グルカゴン様ペプチド-1、ペプチド YY)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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West Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20代～60代の男女、
- BMI 27～40kg/m^2、
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間の非喫煙者または安定した喫煙習慣、および研究中にそのような習慣を変えないことに同意;
- 非肥満処方薬の被験者が含まれる場合があります。
除外基準:
- スクリーニング前の月に3.0kgを超える体重変化、スクリーニング前の6か月間に10kgを超える体重減少、
- -スクリーニング前の12か月で4か月以上のカロリー制限食（<1500 kcal /日）、
- -スクリーニング前8週間以内の他の治験薬の使用、
- -異常なベースライン検査パラメータ（血清クレアチニン> 1.6 mg / dl; ALT、AST、総ビリルビン> 正常の上限の2.0倍;
- トリグリセリド > 500 mg/dl、総コレステロール > 350 mg/dl、TSH が正常範囲外)、
- 1日1杯以上のアルコール飲料の摂取、妊娠中または妊娠の意思がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な食事
対照としての標準タンパク質食グループは、同じカロリー、タンパク質 15%、炭水化物 55% で除脂肪体重 1 ポンドあたりタンパク質 0.5 グラムに基づいています。
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除脂肪体重 1 ポンドあたり 0.5 グラムのタンパク質に基づく対照としての標準的なタンパク質食、等カロリー (同じカロリー数) で、15% のタンパク質と 55% の炭水化物で構成されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高たんぱく質の食事
除脂肪体重 1 ポンドあたり 1 グラムのタンパク質に基づく高タンパク質食グループ: タンパク質 30%、炭水化物 40%。
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被験者の除脂肪体重 1 ポンドあたり 1 グラムのタンパク質に基づく高レベルのタンパク質食で、等カロリー (同じカロリー数) で、30% のタンパク質と 40% の炭水化物で構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事介入の変化に応じた体重減少 (% 変化)
時間枠：体重減少の主要結果は、各被験者の 16 週間の研究期間終了時の体重から 1 日目のベースライン体重を差し引き、ベースライン体重の % に変換することによって測定されます。
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主な目的は、高タンパク質食と標準タンパク質食の 2 つの食事それぞれの体重減少を比較することです。
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体重減少の主要結果は、各被験者の 16 週間の研究期間終了時の体重から 1 日目のベースライン体重を差し引き、ベースライン体重の % に変換することによって測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事介入に応じてフィブロスキャンで測定したベースラインからの脂肪症の変化
時間枠：脂肪肝の変化は、ベースライン時と各被験者の 16 週間の研究期間の終了時に測定されます。
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高タンパク質食と標準タンパク質食における脂肪量の変化の関連性は、Fibroscan (CAP スコア) によって測定されます。
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脂肪肝の変化は、ベースライン時と各被験者の 16 週間の研究期間の終了時に測定されます。
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食事介入に応じてフィブロスキャンで測定したベースラインからの肝線維症の変化
時間枠：脂肪肝の変化は、ベースライン時と各被験者の 16 週間の研究期間の終了時に測定されます。
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高タンパク質食と標準タンパク質食による肝線維症の変化の関連性は、フィブロスキャン エラストグラフィーによって測定されます。
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脂肪肝の変化は、ベースライン時と各被験者の 16 週間の研究期間の終了時に測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan P Jacobs, MD PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vu JP, Luong L, Parsons WF, Oh S, Sanford D, Gabalski A, Lighton JR, Pisegna JR, Germano PM. Long-Term Intake of a High-Protein Diet Affects Body Phenotype, Metabolism, and Plasma Hormones in Mice. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2243-2251. doi: 10.3945/jn.117.257873. Epub 2017 Oct 25.
- Stengel A, Goebel-Stengel M, Wang L, Hu E, Karasawa H, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet selectively reduces fat mass and improves glucose tolerance in Western-type diet-induced obese rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Sep 15;305(6):R582-91. doi: 10.1152/ajpregu.00598.2012. Epub 2013 Jul 24.
- Dong TS, Luu K, Lagishetty V, Sedighian F, Woo SL, Dreskin BW, Katzka W, Chang C, Zhou Y, Arias-Jayo N, Yang J, Ahdoot A, Li Z, Pisegna JR, Jacobs JP. A High Protein Calorie Restriction Diet Alters the Gut Microbiome in Obesity. Nutrients. 2020 Oct 21;12(10):3221. doi: 10.3390/nu12103221.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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