Modulação do microbioma intestinal por uma dieta rica em proteínas (HPD)
Modulação do microbioma intestinal na obesidade por uma dieta rica em proteínas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Suplemento de proteína em pó, dosagem padrão baseada em 0,5 grama de proteína por quilo de massa corporal magra do indivíduo
- Suplemento dietético: Suplemento de proteína em pó, High Level Protein, baseado em 1 grama de proteína por quilo de massa corporal magra: 25% de proteína e 45% de carboidrato
Descrição detalhada
Uma dieta rica em proteínas demonstrou em modelos pré-clínicos de roedores e ensaios clínicos ser um tratamento eficaz para a obesidade que está associado a uma maior perda de peso corporal e massa gorda e aumento da saciedade em comparação com dietas isocalóricas padrão de proteína. No entanto, os mecanismos dessa resposta não foram totalmente elucidados. Os pesquisadores demonstraram recentemente em um modelo de roedor que uma dieta rica em proteínas induz mudanças no microbioma intestinal, incluindo uma proliferação de Akkermansia muciniphila, um micróbio relatado por ter um efeito anti-obesidade. Com base nesses estudos preliminares, os pesquisadores levantam a hipótese de que uma dieta rica em proteínas induz alterações no microbioma intestinal que medeiam sua eficácia clínica na obesidade.
Mais de três quartos dos veteranos estão acima do peso ou obesos, tornando a obesidade um problema de saúde pública de tremenda importância para o sistema médico do VA. Os resultados do estudo proposto fornecerão informações sobre os micróbios específicos que impulsionam a resposta clínica a uma dieta rica em proteínas e podem identificar micróbios anti-obesidade candidatos que podem ser desenvolvidos em novas terapêuticas microbianas. De forma mais ampla, estabelecer um mecanismo dependente do microbioma para a eficácia de uma intervenção dietética seria um avanço na compreensão dos investigadores sobre o tratamento da obesidade. Isso abriria caminho para estudos clínicos e translacionais em larga escala investigando o papel da microbiota em outras dietas e para o desenvolvimento de terapêutica microbiana usada isoladamente ou em combinação com intervenção dietética para tratar veteranos obesos.
Para investigar o papel do microbioma intestinal na mediação do efeito de uma dieta rica em proteínas, os pesquisadores estudarão 216 veteranos com sobrepeso e obesidade (IMC 27) que serão randomizados 1:1 para proteína isocalórica elevada (30%) ou proteína normal ( 15%) Dietas de 1500 calorias por 16 semanas utilizando a infraestrutura clínica existente no West Los Angeles VA Medical Center estabelecido para um estudo clínico recentemente concluído de uma dieta rica em proteínas. No Objetivo 1, o efeito de uma dieta rica em proteínas na composição e função do microbioma intestinal será avaliado por sequenciamento de 16S rRNA, metagenômica shotgun e metabolômica. No objetivo 2, a análise de bioinformática será realizada para identificar micróbios fecais, genes bacterianos e metabólitos associados à perda de peso, redução da gordura corporal, diminuição da esteatose hepática, perfil lipídico alterado, redução da hemoglobina A1c, diminuição da proteína C-reativa de alta sensibilidade, aumento da saciedade e níveis circulantes de hormônios que afetam a saciedade (leptina, grelina glucagon, peptídeo-1 semelhante ao glucagon, peptídeo YY).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 20 e 60 anos,
- IMC 27 a 40 kg/m^2,
- não fumante ou tabagismo estável por pelo menos 6 meses antes da triagem e concordância em não mudar tais hábitos durante o estudo;
- indivíduos em uso de medicamentos prescritos para não obesidade podem ser incluídos.
Critério de exclusão:
- Mudança de peso > 3,0 kg no mês anterior à triagem, perda de peso > 10 kg nos 6 meses anteriores à triagem,
- dieta de restrição calórica (<1500 kcal/dia) por um período de 4 meses ou mais nos 12 meses anteriores à triagem,
- uso de qualquer outro medicamento em investigação dentro de 8 semanas antes da triagem,
- parâmetros laboratoriais basais anormais (creatinina sérica > 1,6 mg/dl; ALT, AST, bilirrubina total > 2,0 vezes o limite superior do normal;
- triglicerídeos > 500 mg/dl, colesterol total > 350 mg/dl, TSH fora da faixa normal),
- consumo de mais de 1 bebida alcoólica por dia, gravidez ou intenção de engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta Padrão
Grupo de dieta de proteína padrão como controle baseado em 0,5 grama de proteína por quilo de massa corporal magra com as mesmas calorias: 15% de proteína e 55% de carboidrato.
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Dieta de proteína padrão como controle, baseada em 0,5 grama de proteína por quilo de massa corporal magra, isocalórica (mesmo número de calorias) e consistindo de 15% de proteína e 55% de carboidrato.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dieta rica em proteínas
Grupo de dieta rica em proteínas com base em 1 grama de proteína por quilo de massa corporal magra: 30% de proteína e 40% de carboidrato.
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Dieta de alto nível de proteína, baseada em 1 grama de proteína por quilo de massa corporal magra do sujeito, isocalórica (mesmo número de calorias) e consistindo de 30% de proteína e 40% de carboidrato.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso (% de variação) em resposta à mudança na intervenção dietética
Prazo: O resultado primário da perda de peso é medido subtraindo o peso da linha de base no Dia 1 do peso no final do período de estudo de 16 semanas para cada sujeito e convertendo para% do peso da linha de base.
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O objetivo principal é comparar a perda de peso entre cada uma das duas dietas, uma dieta rica em proteínas versus uma dieta protéica padrão.
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O resultado primário da perda de peso é medido subtraindo o peso da linha de base no Dia 1 do peso no final do período de estudo de 16 semanas para cada sujeito e convertendo para% do peso da linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na esteatose desde o início, medida pelo Fibroscan em resposta à intervenção dietética
Prazo: As alterações na esteatose hepática serão medidas no início do estudo e no final do período de estudo de 16 semanas para cada sujeito.
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A associação da mudança na massa gorda em uma dieta rica em proteínas versus dieta protéica padrão será medida pelo Fibroscan (pontuação CAP).
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As alterações na esteatose hepática serão medidas no início do estudo e no final do período de estudo de 16 semanas para cada sujeito.
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Alteração na fibrose hepática desde o início, medida pelo Fibroscan em resposta à intervenção dietética
Prazo: As alterações na esteatose hepática serão medidas no início do estudo e no final do período de estudo de 16 semanas para cada sujeito.
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A associação de alteração na fibrose hepática em uma dieta rica em proteínas versus dieta protéica padrão será medida por elastografia Fibroscan.
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As alterações na esteatose hepática serão medidas no início do estudo e no final do período de estudo de 16 semanas para cada sujeito.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan P Jacobs, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vu JP, Luong L, Parsons WF, Oh S, Sanford D, Gabalski A, Lighton JR, Pisegna JR, Germano PM. Long-Term Intake of a High-Protein Diet Affects Body Phenotype, Metabolism, and Plasma Hormones in Mice. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2243-2251. doi: 10.3945/jn.117.257873. Epub 2017 Oct 25.
- Stengel A, Goebel-Stengel M, Wang L, Hu E, Karasawa H, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet selectively reduces fat mass and improves glucose tolerance in Western-type diet-induced obese rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Sep 15;305(6):R582-91. doi: 10.1152/ajpregu.00598.2012. Epub 2013 Jul 24.
- Dong TS, Luu K, Lagishetty V, Sedighian F, Woo SL, Dreskin BW, Katzka W, Chang C, Zhou Y, Arias-Jayo N, Yang J, Ahdoot A, Li Z, Pisegna JR, Jacobs JP. A High Protein Calorie Restriction Diet Alters the Gut Microbiome in Obesity. Nutrients. 2020 Oct 21;12(10):3221. doi: 10.3390/nu12103221.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAST-030-17S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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