A bél mikrobiomának modulálása magas fehérjetartalmú étrenddel (HPD)
A bél mikrobiomának modulálása elhízás esetén magas fehérjetartalmú étrenddel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Preklinikai rágcsálómodellek és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a magas fehérjetartalmú étrend az elhízás hatékony kezelése, amely nagyobb testtömeg- és zsírtömeg-vesztéssel, valamint nagyobb jóllakottsággal jár az izokalóriás standard fehérje étrendekhez képest. Ennek a válasznak a mechanizmusát azonban nem teljesen tisztázták. A kutatók a közelmúltban rágcsálómodellben kimutatták, hogy a magas fehérjetartalmú étrend eltolódásokat idéz elő a bél mikrobiomában, beleértve az Akkermansia muciniphila virágzását, amely mikrobának számoltak be elhízás-ellenes hatással. Ezen előzetes tanulmányok alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a magas fehérjetartalmú étrend olyan változásokat idéz elő a bél mikrobiomában, amelyek közvetítik az elhízás klinikai hatékonyságát.
A veteránok több mint háromnegyede túlsúlyos vagy elhízott, így az elhízás rendkívüli jelentőségű közegészségügyi probléma a VA egészségügyi rendszerében. A javasolt tanulmány eredményei betekintést nyújtanak azokra a specifikus mikrobákra, amelyek a magas fehérjetartalmú étrendre adott klinikai választ, és azonosíthatják az elhízás elleni mikrobák jelöltjeit, amelyek továbbfejleszthetők új mikrobiális terápiákká. Tágabb értelemben egy mikrobiomfüggő mechanizmus létrehozása az étrendi beavatkozás hatékonyságára áttörést jelentene a kutatók elhízás kezelésének megértésében. Ez megnyitná az utat a nagyobb léptékű klinikai és transzlációs vizsgálatok számára, amelyek a mikrobiota szerepét vizsgálják más étrendekben, valamint olyan mikrobiális terápiák kifejlesztését, amelyeket önmagában vagy étrendi beavatkozással kombinálva alkalmaznak elhízott veteránok kezelésére.
A bélmikrobióma szerepének vizsgálata a magas fehérjetartalmú diéta hatásának közvetítésében a kutatók 216 túlsúlyos és elhízott veteránt (BMI 27) vizsgálnak meg, akiket 1:1 arányban randomizálnak majd izokalóriás magas fehérjetartalmú (30%) vagy normál fehérje kategóriákra. 15%) 1500 kalóriás diéta 16 hétig a West Los Angeles VA Medical Center meglévő klinikai infrastruktúrájának felhasználásával, amelyet egy magas fehérjetartalmú étrend nemrégiben befejezett klinikai vizsgálatára hoztak létre. Az 1. célban a magas fehérjetartalmú étrend hatását a bélmikrobióma összetételére és működésére 16S rRNS szekvenálás, shotgun metagenomika és metabolomika segítségével értékeljük. A 2. célban bioinformatikai elemzést végeznek a széklet mikrobák, bakteriális gének és metabolitok azonosítására, amelyek összefüggésbe hozhatók a fogyással, csökkent testzsírral, csökkent májzsugorodással, megváltozott lipidprofilokkal, csökkent hemoglobin A1c-vel, csökkent nagy érzékenységű C-reaktív proteinnel, fokozott jóllakottság, és a jóllakottságot befolyásoló hormonok keringő szintje (leptin, ghrelin glukagon, glukagonszerű peptid-1, YY peptid).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 60 év közötti férfiak és nők,
- BMI 27-40 kg/m^2,
- nemdohányzó vagy állandó dohányzási szokások a szűrést megelőzően legalább 6 hónapig, és beleegyezés, hogy nem változtat ezen szokásokon a vizsgálat során;
- a nem elhízásra felírt vényköteles gyógyszert szedő alanyok is szerepelhetnek.
Kizárási kritériumok:
- >3,0 kg súlyváltozás a szűrést megelőző hónapban, >10 kg súlycsökkenés a szűrést megelőző 6 hónapban,
- kalóriakorlátozó diéta (<1500 kcal/nap) legalább 4 hónapig a szűrést megelőző 12 hónapban,
- bármely más vizsgálati gyógyszer(ek) használata a szűrést megelőző 8 héten belül,
- kóros kiindulási laboratóriumi paraméterek (szérum kreatinin > 1,6 mg/dl; ALT, AST, összbilirubin > 2,0-szerese a normál felső határának);
- trigliceridek > 500 mg/dl, összkoleszterin > 350 mg/dl, TSH a normál tartományon kívül),
- napi 1-nél több alkoholtartalmú ital fogyasztása, terhesség vagy terhességi szándék.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Diéta
Szabványos fehérje diétás csoport, mint kontroll, 0,5 gramm fehérje/kg sovány testtömeg alapján, azonos kalóriával: 15% fehérje és 55% szénhidrát.
|
Szabványos fehérje diéta kontrollként, amely 0,5 gramm fehérjét tartalmaz sovány testtömeg kilogrammonként, izokalóriás (ugyanannyi kalória), és 15% fehérjét és 55% szénhidrátot tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Magas fehérjetartalmú étrend
Magas fehérjetartalmú diétás csoport, amely 1 gramm fehérjét tartalmaz sovány testtömeg kilogrammonként: 30% fehérje és 40% szénhidrát.
|
Magas fehérjetartalmú étrend, amely az alany zsírmentes testtömegének kilogrammonként 1 gramm fehérjét tartalmaz, izokalóriás (ugyanannyi kalória), és 30% fehérjét és 40% szénhidrátot tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás (%-os változás) az étrendi beavatkozás változására adott válaszként
Időkeret: A súlyvesztés elsődleges eredményét úgy mérjük, hogy az egyes alanyok 16 hetes vizsgálati periódusának végén levonjuk az 1. napon mért kiindulási súlyt, és átváltjuk az alapvonal súlyának %-ára.
|
Az elsődleges cél a fogyás összehasonlítása a két diéta között, a magas fehérjetartalmú diéta és a standard fehérje diéta között.
|
A súlyvesztés elsődleges eredményét úgy mérjük, hogy az egyes alanyok 16 hetes vizsgálati periódusának végén levonjuk az 1. napon mért kiindulási súlyt, és átváltjuk az alapvonal súlyának %-ára.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A steatosis változása a kiindulási állapothoz képest a Fibroscan mérése szerint az étrendi beavatkozás hatására
Időkeret: A máj steatosisában bekövetkezett változásokat a kiinduláskor és a 16 hetes vizsgálati időszak végén mérik minden egyes alanynál.
|
A magas fehérjetartalmú étrend zsírtömegének változását a standard fehérje étrenddel szemben a Fibroscan (CAP pontszám) fogja mérni.
|
A máj steatosisában bekövetkezett változásokat a kiinduláskor és a 16 hetes vizsgálati időszak végén mérik minden egyes alanynál.
|
|
A májfibrózis változása a kiindulási állapothoz képest a Fibroscan mérése szerint az étrendi beavatkozás hatására
Időkeret: A máj steatosisában bekövetkezett változásokat a kiinduláskor és a 16 hetes vizsgálati időszak végén mérik minden egyes alanynál.
|
A májfibrózis változásának összefüggését a magas fehérjetartalmú diéta és a standard fehérje diéta esetén Fibroscan elasztográfiával mérjük.
|
A máj steatosisában bekövetkezett változásokat a kiinduláskor és a 16 hetes vizsgálati időszak végén mérik minden egyes alanynál.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan P Jacobs, MD PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vu JP, Luong L, Parsons WF, Oh S, Sanford D, Gabalski A, Lighton JR, Pisegna JR, Germano PM. Long-Term Intake of a High-Protein Diet Affects Body Phenotype, Metabolism, and Plasma Hormones in Mice. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2243-2251. doi: 10.3945/jn.117.257873. Epub 2017 Oct 25.
- Stengel A, Goebel-Stengel M, Wang L, Hu E, Karasawa H, Pisegna JR, Tache Y. High-protein diet selectively reduces fat mass and improves glucose tolerance in Western-type diet-induced obese rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Sep 15;305(6):R582-91. doi: 10.1152/ajpregu.00598.2012. Epub 2013 Jul 24.
- Dong TS, Luu K, Lagishetty V, Sedighian F, Woo SL, Dreskin BW, Katzka W, Chang C, Zhou Y, Arias-Jayo N, Yang J, Ahdoot A, Li Z, Pisegna JR, Jacobs JP. A High Protein Calorie Restriction Diet Alters the Gut Microbiome in Obesity. Nutrients. 2020 Oct 21;12(10):3221. doi: 10.3390/nu12103221.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GAST-030-17S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .