血圧、糖化ヘモグロビン、推定糸球体濾過率の予測のための機械学習アルゴリズム
2023年1月3日 更新者：AstraZeneca
デジタル網膜画像から血圧、糖化ヘモグロビン、推定糸球体濾過率を予測するための機械学習アルゴリズムを評価するための非介入パイロット研究
これは、次の目的を持つ非介入のパイロット研究です。
- 網膜画像、血圧 (BP) および検査室ベースの評価の収集のためのスケーラブルな方法論を確立する
- デジタル網膜画像からの血圧、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、および推定糸球体濾過率 (eGFR) の予測における機械学習アルゴリズムの結果を、臨床および実験室ベースの測定値と比較します。
- 機械学習アルゴリズムを完全に検証するための将来の研究をサポートするために必要なサンプル サイズを決定する
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
301
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nairobi、ケニア、00200
- Research Site
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Nairobi、ケニア、00100
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は 35 歳以上で、書面による同意が得られ、次の参加基準を満たす必要があります。
- DMの有無にかかわらず（参加者の少なくとも50％がHbA1c≧6.5％*および/またはDMの既知の診断を受けます）
- 男性または女性（参加者の少なくとも40％が男性であること、および少なくとも40％が女性であること）
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で35歳以上でなければなりません。
- DMの有無にかかわらず（参加者の少なくとも50％がHbA1c≧6.5％*および/またはDMの既知の診断を受けます）
- 男性または女性（参加者の少なくとも40％が男性であること、および少なくとも40％が女性であること）
- -付録Aに記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます
除外基準:
- 治験責任医師が判断した場合、治験責任医師の意見では、参加者が研究に参加することを望ましくないとする病状の証拠。
- たとえば、網膜の鮮明なイメージングを妨げる可能性のある既知の目の状態。白内障
- -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
- 参加者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。
- -再スクリーニングおよび再登録される可能性のあるロールイン参加者を除く、本研究への以前の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜画像取得、BP (ABPM またはマニュアル)、HbA1C (ラボベースまたはポイント オブ ケア テスト)、および e-GFR 測定の方法論の使用の成功を評価します。
時間枠：66日まで
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研究手順が完了し、網膜画像、収縮期および拡張期血圧 (ABPM または手動)、HbA1c (検査室ベースまたはポイント オブ ケア テスト)、および訪問 1 での eGFR の両方を含む解釈可能な結果を持つ参加者の割合
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66日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月8日
一次修了 (実際)
2022年2月10日
研究の完了 (実際)
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D9080C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。