Algoritmo di apprendimento automatico per la previsione della pressione sanguigna, dell'emoglobina glicata e del tasso di filtrazione glomerulare stimato
3 gennaio 2023 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio pilota non interventistico per valutare un algoritmo di apprendimento automatico per la previsione della pressione sanguigna, dell'emoglobina glicata e del tasso di filtrazione glomerulare stimato da immagini retiniche digitali
Si tratta di uno studio pilota non interventistico con i seguenti obiettivi:
- Stabilire una metodologia scalabile per la raccolta di immagini della retina, pressione sanguigna (BP) e valutazioni di laboratorio
- Confronta i risultati di un algoritmo di apprendimento automatico nella previsione della pressione arteriosa, dell'emoglobina glicata (HbA1c) e della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) da immagini retiniche digitali con misure cliniche e di laboratorio
- Determina la dimensione del campione necessaria per supportare uno studio futuro per convalidare completamente l'algoritmo di apprendimento automatico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
301
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nairobi, Kenya, 00200
- Research Site
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Nairobi, Kenya, 00100
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti devono avere più di 35 anni, essere in grado di fornire il consenso scritto e soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Con o senza DM (almeno il 50% dei partecipanti avrà un HbA1c ≥ 6,5%* e/o una diagnosi nota di DM)
- Maschio o femmina (almeno il 40% dei partecipanti deve essere maschio e almeno il 40% deve essere femmina)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere ≥ 35 anni di età, al momento della firma del consenso informato.
- Con o senza DM (almeno il 50% dei partecipanti avrà un HbA1c ≥ 6,5%* e/o una diagnosi nota di DM)
- Maschio o femmina (almeno il 40% dei partecipanti deve essere maschio e almeno il 40% deve essere femmina)
- In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice A
Criteri di esclusione:
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi prova di una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio, ad esempio, ma non limitatamente a, se un partecipante è gravemente malato o richiede un trattamento di emergenza in corso
- Qualsiasi condizione oculare nota che possa precludere l'imaging chiaro della retina, ad esempio; cataratta
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio).
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
- Iscrizione precedente al presente studio ad eccezione dei partecipanti al roll-in che possono essere sottoposti a un nuovo screening e reiscritti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'uso efficace della metodologia per l'acquisizione dell'immagine retinica, BP (ABPM o manuale), HbA1C (test di laboratorio o point of care) e misurazione e-GFR.
Lasso di tempo: fino a 66 giorni
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Proporzione di partecipanti con procedure di studio completate e risultati interpretabili tra cui immagini retiniche, pressione arteriosa sistolica e diastolica (ABPM o manuale), HbA1c (test di laboratorio o point of care) ed eGFR alla visita 1
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fino a 66 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9080C00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .