- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04814680
Algoritmo de aprendizado de máquina para previsão de pressão arterial, hemoglobina glicada e taxa estimada de filtração glomerular
Um estudo piloto não intervencional para avaliar um algoritmo de aprendizado de máquina para previsão de pressão arterial, hemoglobina glicada e taxa de filtração glomerular estimada a partir de imagens digitais da retina
Este é um estudo piloto não intervencional com os seguintes objetivos:
- Estabeleça metodologia escalonável para coleta de imagens da retina, pressão arterial (PA) e avaliações laboratoriais
- Compare os resultados de um algoritmo de aprendizado de máquina na previsão de PA, hemoglobina glicada (HbA1c) e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de imagens retinianas digitais com medidas clínicas e laboratoriais
- Determine o tamanho de amostra necessário para dar suporte a um estudo futuro para validar totalmente o algoritmo de aprendizado de máquina
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia, 00200
- Research Site
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Nairobi, Quênia, 00100
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes devem ter mais de 35 anos, fornecer consentimento por escrito e atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Com ou sem DM (pelo menos 50% dos participantes terão HbA1c ≥ 6,5%* e/ou diagnóstico conhecido de DM)
- Masculino ou feminino (pelo menos 40% dos participantes devem ser homens e pelo menos 40% devem ser mulheres)
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter ≥ 35 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Com ou sem DM (pelo menos 50% dos participantes terão HbA1c ≥ 6,5%* e/ou diagnóstico conhecido de DM)
- Masculino ou feminino (pelo menos 40% dos participantes devem ser homens e pelo menos 40% devem ser mulheres)
- Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice A
Critério de exclusão:
- Conforme julgado pelo investigador, qualquer evidência de uma condição médica que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do participante no estudo, por exemplo, mas não limitado a, se um participante estiver gravemente doente ou precisar de tratamento de emergência contínuo
- Qualquer condição ocular conhecida que possa impedir imagens nítidas da retina, por exemplo; catarata
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo).
- Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
- Inscrição anterior no presente estudo, com exceção de participantes roll-in que podem ser reavaliados e reinscritos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o uso bem-sucedido da metodologia para aquisição de imagem da retina, PA (ABPM ou manual), HbA1C (baseado em laboratório ou teste de ponto de atendimento) e medição de e-GFR.
Prazo: até 66 dias
|
Proporção de participantes com procedimentos de estudo concluídos e resultados interpretáveis, incluindo imagens da retina, PA sistólica e diastólica (ABPM ou manual), HbA1c (baseado em laboratório ou teste de ponto de atendimento) e eGFR na Visita 1
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até 66 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D9080C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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