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Algoritmo de aprendizado de máquina para previsão de pressão arterial, hemoglobina glicada e taxa estimada de filtração glomerular

3 de janeiro de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo piloto não intervencional para avaliar um algoritmo de aprendizado de máquina para previsão de pressão arterial, hemoglobina glicada e taxa de filtração glomerular estimada a partir de imagens digitais da retina

Este é um estudo piloto não intervencional com os seguintes objetivos:

  • Estabeleça metodologia escalonável para coleta de imagens da retina, pressão arterial (PA) e avaliações laboratoriais
  • Compare os resultados de um algoritmo de aprendizado de máquina na previsão de PA, hemoglobina glicada (HbA1c) e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de imagens retinianas digitais com medidas clínicas e laboratoriais
  • Determine o tamanho de amostra necessário para dar suporte a um estudo futuro para validar totalmente o algoritmo de aprendizado de máquina

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

301

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nairobi, Quênia, 00200
        • Research Site
      • Nairobi, Quênia, 00100
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes devem ter mais de 35 anos, fornecer consentimento por escrito e atender aos seguintes critérios de inclusão:

  • Com ou sem DM (pelo menos 50% dos participantes terão HbA1c ≥ 6,5%* e/ou diagnóstico conhecido de DM)
  • Masculino ou feminino (pelo menos 40% dos participantes devem ser homens e pelo menos 40% devem ser mulheres)

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter ≥ 35 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Com ou sem DM (pelo menos 50% dos participantes terão HbA1c ≥ 6,5%* e/ou diagnóstico conhecido de DM)
  • Masculino ou feminino (pelo menos 40% dos participantes devem ser homens e pelo menos 40% devem ser mulheres)
  • Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice A

Critério de exclusão:

  • Conforme julgado pelo investigador, qualquer evidência de uma condição médica que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do participante no estudo, por exemplo, mas não limitado a, se um participante estiver gravemente doente ou precisar de tratamento de emergência contínuo
  • Qualquer condição ocular conhecida que possa impedir imagens nítidas da retina, por exemplo; catarata
  • Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo).
  • Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
  • Inscrição anterior no presente estudo, com exceção de participantes roll-in que podem ser reavaliados e reinscritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o uso bem-sucedido da metodologia para aquisição de imagem da retina, PA (ABPM ou manual), HbA1C (baseado em laboratório ou teste de ponto de atendimento) e medição de e-GFR.
Prazo: até 66 dias
Proporção de participantes com procedimentos de estudo concluídos e resultados interpretáveis, incluindo imagens da retina, PA sistólica e diastólica (ABPM ou manual), HbA1c (baseado em laboratório ou teste de ponto de atendimento) e eGFR na Visita 1
até 66 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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