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혈압, 당화혈색소 및 예상 사구체여과율 예측을 위한 기계학습 알고리즘

2023년 1월 3일 업데이트: AstraZeneca

디지털 망막 이미지에서 혈압, 당화혈색소 및 예상 사구체 여과율 예측을 위한 기계 학습 알고리즘을 평가하기 위한 비간섭 파일럿 연구

이것은 다음과 같은 목적을 가진 비간섭 파일럿 연구입니다.

  • 망막 이미지, 혈압(BP) 및 실험실 기반 평가 수집을 위한 확장 가능한 방법론 확립
  • 디지털 망막 이미지에서 BP, 당화혈색소(HbA1c) 및 예상 사구체 여과율(eGFR)을 예측하는 기계 학습 알고리즘의 결과를 임상 및 실험실 기반 측정과 비교합니다.
  • 기계 학습 알고리즘을 완전히 검증하기 위해 향후 연구를 지원하는 데 필요한 필수 샘플 크기를 결정합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

301

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nairobi, 케냐, 00200
        • Research Site
      • Nairobi, 케냐, 00100
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 35세 이상이어야 하며 서면 동의를 제공할 수 있고 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • DM 유무(참가자의 50% 이상이 HbA1c ≥ 6.5%* 및/또는 알려진 DM 진단을 가짐)
  • 남성 또는 여성 (참가자의 40% 이상이 남성이어야 하며, 40% 이상이 여성이어야 함)

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 35세 이상이어야 합니다.
  • DM 유무(참가자의 50% 이상이 HbA1c ≥ 6.5%* 및/또는 알려진 DM 진단을 가짐)
  • 남성 또는 여성 (참가자의 40% 이상이 남성이어야 하며, 40% 이상이 여성이어야 함)
  • 부록 A에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 연구자가 판단한 바와 같이, 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 모든 의학적 상태의 증거, 예를 들어 참가자가 위독하거나 지속적인 응급 치료가 필요한 경우.
  • 예를 들어, 망막의 명확한 이미징을 방해할 수 있는 모든 알려진 눈 상태; 백내장
  • 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
  • 참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
  • 재심사 및 재등록될 수 있는 롤인 참가자를 제외하고 본 연구의 이전 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 이미지 획득, BP(ABPM 또는 수동), HbA1C(실험실 기반 또는 현장 검사) 및 e-GFR 측정을 위한 방법론의 성공적인 사용을 평가합니다.
기간: 최대 66일
방문 1에서 망막 이미지, 수축기 및 이완기 혈압(ABPM 또는 수동), HbA1c(실험실 기반 또는 현장 검사) 및 eGFR을 포함하여 연구 절차 및 해석 가능한 결과를 완료한 참가자의 비율
최대 66일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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