Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmus strojového učení pro předpověď krevního tlaku, glykovaného hemoglobinu a odhadované rychlosti glomerulární filtrace

3. ledna 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Neintervenční pilotní studie k vyhodnocení algoritmu strojového učení pro predikci krevního tlaku, glykovaného hemoglobinu a odhadované rychlosti glomerulární filtrace z digitálních snímků sítnice

Jedná se o neintervenční pilotní studii s následujícími cíli:

  • Vytvořte škálovatelnou metodologii pro sběr snímků sítnice, krevního tlaku (BP) a laboratorních hodnocení
  • Porovnejte výsledky algoritmu strojového učení v predikci TK, glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) z digitálních snímků sítnice s klinickými a laboratorními měřeními
  • Určete požadovanou velikost vzorku potřebnou pro podporu budoucí studie pro plné ověření algoritmu strojového učení

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

301

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nairobi, Keňa, 00200
        • Research Site
      • Nairobi, Keňa, 00100
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci musí být starší 35 let, musí být schopni poskytnout písemný souhlas a splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • S nebo bez DM (nejméně 50 % účastníků bude mít HbA1c ≥ 6,5 %* a/nebo známou diagnózu DM)
  • Muž nebo žena (alespoň 40 % účastníků musí být muži a alespoň 40 % musí být ženy)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu ≥ 35 let.
  • S nebo bez DM (nejméně 50 % účastníků bude mít HbA1c ≥ 6,5 %* a/nebo známou diagnózu DM)
  • Muž nebo žena (alespoň 40 % účastníků musí být muži a alespoň 40 % musí být ženy)
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v příloze A

Kritéria vyloučení:

  • Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz o zdravotním stavu, který podle názoru zkoušejícího činí pro účastníka nežádoucí účast ve studii, například, ale nejen, když se účastník kriticky necítí dobře nebo vyžaduje pokračující neodkladnou léčbu.
  • Jakýkoli známý oční stav, který může například znemožňovat jasné zobrazení sítnice; šedý zákal
  • Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).
  • Úsudek zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.
  • Předchozí zařazení do této studie s výjimkou zapsaných účastníků, kteří mohou být znovu prověřeni a znovu zapsáni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení úspěšného použití metodologie pro získávání obrazu sítnice, měření TK (ABPM nebo manuální), HbA1C (laboratorní nebo bod péče) a měření e-GFR.
Časové okno: až 66 dní
Podíl účastníků s dokončenými studijními postupy a interpretovatelnými výsledky včetně snímků sítnice, systolického a diastolického TK (ABPM nebo manuální), HbA1c (laboratorní test nebo test v místě péče) a eGFR při návštěvě 1
až 66 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit