- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04814680
Algoritmus strojového učení pro předpověď krevního tlaku, glykovaného hemoglobinu a odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Neintervenční pilotní studie k vyhodnocení algoritmu strojového učení pro predikci krevního tlaku, glykovaného hemoglobinu a odhadované rychlosti glomerulární filtrace z digitálních snímků sítnice
Jedná se o neintervenční pilotní studii s následujícími cíli:
- Vytvořte škálovatelnou metodologii pro sběr snímků sítnice, krevního tlaku (BP) a laboratorních hodnocení
- Porovnejte výsledky algoritmu strojového učení v predikci TK, glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) z digitálních snímků sítnice s klinickými a laboratorními měřeními
- Určete požadovanou velikost vzorku potřebnou pro podporu budoucí studie pro plné ověření algoritmu strojového učení
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa, 00200
- Research Site
-
Nairobi, Keňa, 00100
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci musí být starší 35 let, musí být schopni poskytnout písemný souhlas a splňovat následující kritéria pro zařazení:
- S nebo bez DM (nejméně 50 % účastníků bude mít HbA1c ≥ 6,5 %* a/nebo známou diagnózu DM)
- Muž nebo žena (alespoň 40 % účastníků musí být muži a alespoň 40 % musí být ženy)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu ≥ 35 let.
- S nebo bez DM (nejméně 50 % účastníků bude mít HbA1c ≥ 6,5 %* a/nebo známou diagnózu DM)
- Muž nebo žena (alespoň 40 % účastníků musí být muži a alespoň 40 % musí být ženy)
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v příloze A
Kritéria vyloučení:
- Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz o zdravotním stavu, který podle názoru zkoušejícího činí pro účastníka nežádoucí účast ve studii, například, ale nejen, když se účastník kriticky necítí dobře nebo vyžaduje pokračující neodkladnou léčbu.
- Jakýkoli známý oční stav, který může například znemožňovat jasné zobrazení sítnice; šedý zákal
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).
- Úsudek zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.
- Předchozí zařazení do této studie s výjimkou zapsaných účastníků, kteří mohou být znovu prověřeni a znovu zapsáni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení úspěšného použití metodologie pro získávání obrazu sítnice, měření TK (ABPM nebo manuální), HbA1C (laboratorní nebo bod péče) a měření e-GFR.
Časové okno: až 66 dní
|
Podíl účastníků s dokončenými studijními postupy a interpretovatelnými výsledky včetně snímků sítnice, systolického a diastolického TK (ABPM nebo manuální), HbA1c (laboratorní test nebo test v místě péče) a eGFR při návštěvě 1
|
až 66 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D9080C00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .