Algoritmo de aprendizaje automático para la predicción de la presión arterial, la hemoglobina glicosilada y la tasa de filtración glomerular estimada
3 de enero de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio piloto no intervencionista para evaluar un algoritmo de aprendizaje automático para la predicción de la presión arterial, la hemoglobina glicosilada y la tasa de filtración glomerular estimada a partir de imágenes digitales de la retina
Este es un estudio piloto no intervencionista con los siguientes objetivos:
- Establecer una metodología escalable para la recopilación de imágenes de retina, presión arterial (PA) y evaluaciones basadas en laboratorio
- Compare los resultados de un algoritmo de aprendizaje automático para predecir la PA, la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) a partir de imágenes digitales de la retina con medidas clínicas y de laboratorio.
- Determinar el tamaño de muestra requerido para respaldar un estudio futuro para validar completamente el algoritmo de aprendizaje automático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
301
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia, 00200
- Research Site
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Nairobi, Kenia, 00100
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes deben tener más de 35 años, poder dar su consentimiento por escrito y cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Con o sin DM (al menos el 50 % de los participantes tendrán una HbA1c ≥ 6,5 %* y/o un diagnóstico conocido de DM)
- Hombre o mujer (al menos el 40 % de los participantes deben ser hombres y al menos el 40 % deben ser mujeres)
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener ≥ 35 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Con o sin DM (al menos el 50 % de los participantes tendrán una HbA1c ≥ 6,5 %* y/o un diagnóstico conocido de DM)
- Hombre o mujer (al menos el 40 % de los participantes deben ser hombres y al menos el 40 % deben ser mujeres)
- Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice A
Criterio de exclusión:
- A juicio del investigador, cualquier evidencia de una afección médica que, en opinión del investigador, hace que no sea deseable que el participante participe en el estudio, por ejemplo, entre otros, si un participante se encuentra gravemente enfermo o requiere un tratamiento de emergencia continuo.
- Cualquier afección ocular conocida que pueda impedir la obtención de imágenes claras de la retina, por ejemplo; cataratas
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio).
- Juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Inscripción previa en el presente estudio con la excepción de los participantes roll-in que pueden volver a ser evaluados y reinscritos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el uso exitoso de la metodología para la adquisición de imágenes retinianas, PA (MAPA o manual), HbA1C (prueba de laboratorio o en el punto de atención) y medición de e-GFR.
Periodo de tiempo: hasta 66 días
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Proporción de participantes con procedimientos de estudio completados y resultados interpretables que incluyen imágenes de la retina, presión arterial sistólica y diastólica (MAPA o manual), HbA1c (prueba de laboratorio o en el punto de atención) y eGFR en la Visita 1
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hasta 66 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D9080C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .