Koneoppimisalgoritmi verenpaineen, glykoituneen hemoglobiinin ja arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden ennustamiseen
tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Ei-interventiivinen pilottitutkimus koneoppimisalgoritmin arvioimiseksi verenpaineen, glykoituneen hemoglobiinin ja arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden ennustamiseksi verkkokalvon digitaalisista kuvista
Tämä on ei-interventio pilottitutkimus, jolla on seuraavat tavoitteet:
- Luo skaalautuva menetelmä verkkokalvon kuvien, verenpaineen (BP) ja laboratoriopohjaisten arvioiden keräämiseen
- Vertaa koneoppimisalgoritmin tuloksia verenpaineen, glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) ja arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) ennustamisessa digitaalisista verkkokalvon kuvista kliinisiin ja laboratoriopohjaisiin mittauksiin.
- Määritä tarvittava otoskoko, joka tarvitaan tukemaan tulevaa tutkimusta koneoppimisalgoritmin täydelliseksi validoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia, 00200
- Research Site
-
Nairobi, Kenia, 00100
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujien on oltava yli 35-vuotiaita, kyettävä antamaan kirjallinen suostumus ja täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- DM-taudin kanssa tai ilman (vähintään 50 %:lla osallistujista on HbA1c ≥ 6,5 %* ja/tai tunnettu DM-diagnoosi)
- Mies tai nainen (vähintään 40 % osallistujista on oltava miehiä ja vähintään 40 % naisia)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla ≥ 35-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- DM-taudin kanssa tai ilman (vähintään 50 %:lla osallistujista on HbA1c ≥ 6,5 %* ja/tai tunnettu DM-diagnoosi)
- Mies tai nainen (vähintään 40 % osallistujista on oltava miehiä ja vähintään 40 % naisia)
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen A mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan mielestä ei ole toivottavaa, että osallistuja osallistuu tutkimukseen, esimerkiksi, mutta ei rajoittuen, jos osallistuja on kriittisesti sairas tai tarvitsee jatkuvaa ensiapua.
- Mikä tahansa tunnettu silmäsairaus, joka voi estää esimerkiksi verkkokalvon selkeän kuvantamisen; kaihi
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Tutkijan arvio, jonka mukaan osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen, lukuun ottamatta osallistujia, jotka voidaan tarkistaa ja ilmoittautua uudelleen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida verkkokalvon kuvanottomenetelmien onnistunutta käyttöä, verenpaineen (ABPM tai manuaalinen), HbA1C:n (laboratoriopohjainen tai hoitopistetesti) ja e-GFR-mittausta.
Aikaikkuna: 66 päivään asti
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on suoritetut tutkimustoimenpiteet ja tulkittavissa olevat tulokset, mukaan lukien verkkokalvokuvat, systolinen ja diastolinen verenpaine (ABPM tai manuaalinen), HbA1c (laboratoriopohjainen tai hoitopistetesti) ja eGFR käynnillä 1
|
66 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9080C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .