Maskinlæringsalgoritme til forudsigelse af blodtryk, glykeret hæmoglobin og estimeret glomerulær filtreringshastighed
3. januar 2023 opdateret af: AstraZeneca
En ikke-interventionel pilotundersøgelse til evaluering af en maskinlæringsalgoritme til forudsigelse af blodtryk, glykeret hæmoglobin og estimeret glomerulær filtrationshastighed fra digitale nethindebilleder
Dette er en ikke-interventionel pilotundersøgelse med følgende mål:
- Etabler skalerbar metode til indsamling af nethindebilleder, blodtryk (BP) og laboratoriebaserede vurderinger
- Sammenlign resultaterne af en maskinlæringsalgoritme til at forudsige BP, glykeret hæmoglobin (HbA1c) og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra digitale nethindebilleder med kliniske og laboratoriebaserede målinger
- Bestem den nødvendige stikprøvestørrelse for at understøtte en fremtidig undersøgelse for fuldt ud at validere maskinlæringsalgoritmen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
301
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya, 00200
- Research Site
-
Nairobi, Kenya, 00100
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere skal være mere end 35 år, i stand til at give skriftligt samtykke og opfylde følgende inklusionskriterier:
- Med eller uden DM (mindst 50 % af deltagerne vil have en HbA1c ≥ 6,5 %* og/eller en kendt diagnose DM)
- Mand eller kvinde (mindst 40 % af deltagerne skal være mænd, og mindst 40 % skal være kvinder)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være ≥ 35 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Med eller uden DM (mindst 50 % af deltagerne vil have en HbA1c ≥ 6,5 %* og/eller en kendt diagnose DM)
- Mand eller kvinde (mindst 40 % af deltagerne skal være mænd, og mindst 40 % skal være kvinder)
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i appendiks A
Ekskluderingskriterier:
- Som det vurderes af investigator, ethvert bevis på en medicinsk tilstand, som efter investigators mening gør det uønsket for deltageren at deltage i undersøgelsen, for eksempel, men ikke begrænset til, hvis en deltager er kritisk syg eller har behov for igangværende akut behandling
- Enhver kendt øjenlidelse, der kan udelukke klar billeddannelse af nethinden, f.eks. grå stær
- Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
- Vurdering fra investigator om, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsens procedurer, begrænsninger og krav.
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse med undtagelse af roll-in-deltagere, som kan blive gen-screenet og gentilmeldt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere succesfuld brug af metode til retinal billedoptagelse, BP (ABPM eller manuel), HbA1C (laboratoriebaseret eller point of care test) og e-GFR måling.
Tidsramme: op til 66 dage
|
Andel af deltagere med gennemførte undersøgelsesprocedurer og fortolkbare resultater, herunder både retinale billeder, systolisk og diastolisk BP (ABPM eller manuel), HbA1c (laboratoriebaseret eller point of care test) og eGFR ved besøg 1
|
op til 66 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D9080C00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .