Algorytm uczenia maszynowego do przewidywania ciśnienia krwi, hemoglobiny glikowanej i szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej
3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Nieinterwencyjne badanie pilotażowe w celu oceny algorytmu uczenia maszynowego do przewidywania ciśnienia krwi, hemoglobiny glikowanej i szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej na podstawie cyfrowych obrazów siatkówki
Jest to nieinterwencyjne badanie pilotażowe, którego celem jest:
- Stwórz skalowalną metodologię gromadzenia obrazów siatkówki, ciśnienia krwi (BP) i ocen laboratoryjnych
- Porównaj wyniki algorytmu uczenia maszynowego w przewidywaniu BP, hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie cyfrowych obrazów siatkówki z pomiarami klinicznymi i laboratoryjnymi
- Określ wymaganą wielkość próby potrzebną do obsługi przyszłych badań, aby w pełni zweryfikować algorytm uczenia maszynowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
301
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia, 00200
- Research Site
-
Nairobi, Kenia, 00100
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy muszą mieć więcej niż 35 lat, być w stanie przedstawić pisemną zgodę i spełniać następujące kryteria włączenia:
- Z cukrzycą lub bez (co najmniej 50% uczestników będzie miało HbA1c ≥ 6,5%* i/lub rozpoznanie cukrzycy)
- Mężczyzna lub kobieta (co najmniej 40% uczestników musi być mężczyznami, a co najmniej 40% kobietami)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone ≥ 35 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
- Z cukrzycą lub bez (co najmniej 50% uczestników będzie miało HbA1c ≥ 6,5%* i/lub rozpoznanie cukrzycy)
- Mężczyzna lub kobieta (co najmniej 40% uczestników musi być mężczyznami, a co najmniej 40% kobietami)
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w Załączniku A
Kryteria wyłączenia:
- W ocenie badacza wszelkie dowody na stan zdrowia, który w opinii badacza sprawia, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany, na przykład, ale nie wyłącznie, jeśli stan uczestnika jest w stanie krytycznym lub wymaga ciągłego leczenia w nagłych wypadkach
- Na przykład każdy znany stan oczu, który może uniemożliwiać wyraźne obrazowanie siatkówki; zaćma
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
- Ocena badacza, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
- Poprzednia rejestracja w niniejszym badaniu, z wyjątkiem uczestników wprowadzanych, którzy mogą zostać ponownie przebadani i ponownie zarejestrowani.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić pomyślne zastosowanie metodologii pozyskiwania obrazu siatkówki, pomiaru BP (ABPM lub manualnego), HbA1C (test laboratoryjny lub przyłóżkowy) oraz e-GFR.
Ramy czasowe: do 66 dnia
|
Odsetek uczestników z ukończonymi procedurami badania i możliwymi do zinterpretowania wynikami, w tym zarówno obrazami siatkówkowymi, skurczowym i rozkurczowym BP (ABPM lub manualnym), HbA1c (test laboratoryjny lub przyłóżkowy) i eGFR podczas wizyty 1
|
do 66 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9080C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .