Algorithmus für maschinelles Lernen zur Vorhersage von Blutdruck, glykiertem Hämoglobin und geschätzter glomerulärer Filtrationsrate
3. Januar 2023 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine nicht-interventionelle Pilotstudie zur Bewertung eines maschinellen Lernalgorithmus zur Vorhersage von Blutdruck, glykiertem Hämoglobin und geschätzter glomerulärer Filtrationsrate aus digitalen Netzhautbildern
Dies ist eine nicht-interventionelle Pilotstudie mit den folgenden Zielen:
- Etablieren Sie eine skalierbare Methodik für die Erfassung von Netzhautbildern, Blutdruck (BP) und laborbasierten Bewertungen
- Vergleichen Sie die Ergebnisse eines maschinellen Lernalgorithmus bei der Vorhersage von Blutdruck, glykiertem Hämoglobin (HbA1c) und geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) aus digitalen Netzhautbildern mit klinischen und laborbasierten Messungen
- Bestimmen Sie die erforderliche Stichprobengröße, die zur Unterstützung einer zukünftigen Studie zur vollständigen Validierung des maschinellen Lernalgorithmus erforderlich ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
301
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Nairobi, Kenia, 00200
- Research Site
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Nairobi, Kenia, 00100
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer müssen älter als 35 Jahre sein, eine schriftliche Einwilligung erteilen und die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:
- Mit oder ohne DM (mindestens 50 % der Teilnehmer haben einen HbA1c ≥ 6,5 %* und/oder eine bekannte DM-Diagnose)
- Männlich oder weiblich (mindestens 40 % der Teilnehmer müssen männlich und mindestens 40 % weiblich sein)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 35 Jahre alt sein.
- Mit oder ohne DM (mindestens 50 % der Teilnehmer haben einen HbA1c ≥ 6,5 %* und/oder eine bekannte DM-Diagnose)
- Männlich oder weiblich (mindestens 40 % der Teilnehmer müssen männlich und mindestens 40 % weiblich sein)
- In der Lage, eine unterzeichnete informierte Zustimmung zu geben, wie in Anhang A beschrieben
Ausschlusskriterien:
- Nach Einschätzung des Prüfarztes jeder Hinweis auf einen medizinischen Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes für den Teilnehmer unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf, wenn ein Teilnehmer kritisch krank ist oder eine laufende Notfallbehandlung benötigt
- Jeder bekannte Augenzustand, der beispielsweise eine klare Abbildung der Netzhaut ausschließen kann; Katarakte
- Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
- Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
- Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie mit Ausnahme von Roll-in-Teilnehmern, die möglicherweise erneut überprüft und erneut eingeschrieben werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um den erfolgreichen Einsatz der Methodik für die Aufnahme von Netzhautbildern, Blutdruck (ABPM oder manuell), HbA1C (laborbasierter oder patientennaher Test) und e-GFR-Messung zu bewerten.
Zeitfenster: bis 66 Tage
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Anteil der Teilnehmer mit abgeschlossenen Studienverfahren und interpretierbaren Ergebnissen, einschließlich Netzhautbildern, systolischem und diastolischem Blutdruck (ABPM oder manuell), HbA1c (laborbasierter oder Point-of-Care-Test) und eGFR bei Besuch 1
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bis 66 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D9080C00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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