- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04814680
Алгоритм машинного обучения для прогнозирования артериального давления, гликированного гемоглобина и расчетной скорости клубочковой фильтрации
Неинтервенционное пилотное исследование для оценки алгоритма машинного обучения для прогнозирования артериального давления, гликированного гемоглобина и расчетной скорости клубочковой фильтрации на основе цифровых изображений сетчатки глаза
Это неинтервенционное пилотное исследование, преследующее следующие цели:
- Разработать масштабируемую методологию для сбора изображений сетчатки, артериального давления (АД) и лабораторных оценок.
- Сравните результаты алгоритма машинного обучения для прогнозирования АД, гликированного гемоглобина (HbA1c) и расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по цифровым изображениям сетчатки с клиническими и лабораторными показателями.
- Определите требуемый размер выборки, необходимый для поддержки будущего исследования, чтобы полностью проверить алгоритм машинного обучения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения, 00200
- Research Site
-
Nairobi, Кения, 00100
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники должны быть старше 35 лет, в состоянии предоставить письменное согласие и соответствовать следующим критериям включения:
- С СД или без него (по крайней мере, 50% участников будут иметь HbA1c ≥ 6,5%* и/или известный диагноз СД)
- Мужчина или женщина (не менее 40% участников должны быть мужчинами и не менее 40% должны быть женщинами)
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен быть ≥ 35 лет на момент подписания информированного согласия.
- С СД или без него (по крайней мере, 50% участников будут иметь HbA1c ≥ 6,5%* и/или известный диагноз СД)
- Мужчина или женщина (не менее 40% участников должны быть мужчинами и не менее 40% должны быть женщинами)
- Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении A
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, любое свидетельство медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, делает участие участника в исследовании нежелательным, например, но не ограничиваясь этим, если участник находится в критическом состоянии или нуждается в неотложной медицинской помощи.
- Например, любое известное заболевание глаз, которое может препятствовать получению четкого изображения сетчатки; катаракта
- Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре).
- Решение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
- Предыдущая регистрация в настоящем исследовании, за исключением включенных участников, которые могут пройти повторный скрининг и повторную регистрацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Для оценки успешного использования методологии получения изображения сетчатки, измерения АД (СМАД или вручную), HbA1C (лабораторный тест или тест в месте оказания медицинской помощи) и измерения э-СКФ.
Временное ограничение: до 66 дней
|
Доля участников с завершенными процедурами исследования и интерпретируемыми результатами, включая изображения сетчатки, систолическое и диастолическое АД (СМАД или вручную), HbA1c (лабораторный тест или тест в месте оказания медицинской помощи) и рСКФ на визите 1
|
до 66 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D9080C00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .