Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алгоритм машинного обучения для прогнозирования артериального давления, гликированного гемоглобина и расчетной скорости клубочковой фильтрации

3 января 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Неинтервенционное пилотное исследование для оценки алгоритма машинного обучения для прогнозирования артериального давления, гликированного гемоглобина и расчетной скорости клубочковой фильтрации на основе цифровых изображений сетчатки глаза

Это неинтервенционное пилотное исследование, преследующее следующие цели:

  • Разработать масштабируемую методологию для сбора изображений сетчатки, артериального давления (АД) и лабораторных оценок.
  • Сравните результаты алгоритма машинного обучения для прогнозирования АД, гликированного гемоглобина (HbA1c) и расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по цифровым изображениям сетчатки с клиническими и лабораторными показателями.
  • Определите требуемый размер выборки, необходимый для поддержки будущего исследования, чтобы полностью проверить алгоритм машинного обучения.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

301

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nairobi, Кения, 00200
        • Research Site
      • Nairobi, Кения, 00100
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники должны быть старше 35 лет, в состоянии предоставить письменное согласие и соответствовать следующим критериям включения:

  • С СД или без него (по крайней мере, 50% участников будут иметь HbA1c ≥ 6,5%* и/или известный диагноз СД)
  • Мужчина или женщина (не менее 40% участников должны быть мужчинами и не менее 40% должны быть женщинами)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участника должен быть ≥ 35 лет на момент подписания информированного согласия.
  • С СД или без него (по крайней мере, 50% участников будут иметь HbA1c ≥ 6,5%* и/или известный диагноз СД)
  • Мужчина или женщина (не менее 40% участников должны быть мужчинами и не менее 40% должны быть женщинами)
  • Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении A

Критерий исключения:

  • По мнению исследователя, любое свидетельство медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, делает участие участника в исследовании нежелательным, например, но не ограничиваясь этим, если участник находится в критическом состоянии или нуждается в неотложной медицинской помощи.
  • Например, любое известное заболевание глаз, которое может препятствовать получению четкого изображения сетчатки; катаракта
  • Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре).
  • Решение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
  • Предыдущая регистрация в настоящем исследовании, за исключением включенных участников, которые могут пройти повторный скрининг и повторную регистрацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки успешного использования методологии получения изображения сетчатки, измерения АД (СМАД или вручную), HbA1C (лабораторный тест или тест в месте оказания медицинской помощи) и измерения э-СКФ.
Временное ограничение: до 66 дней
Доля участников с завершенными процедурами исследования и интерпретируемыми результатами, включая изображения сетчатки, систолическое и диастолическое АД (СМАД или вручную), HbA1c (лабораторный тест или тест в месте оказания медицинской помощи) и рСКФ на визите 1
до 66 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться