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結腸直腸癌に対する術前電気化学療法 - ランダム化比較試験

2021年3月22日 更新者:Zealand University Hospital
これは、早期結腸直腸癌に対する電気化学療法の有効性を調査するランダム化比較試験です。

調査の概要

詳細な説明

これは第 2 相ランダム化対照試験です。 研究は盲検化されています。 この研究の目的は、早期結腸直腸癌患者を電気化学療法で治療することの安全性と有効性を、エレクトロポレーション単独と比較して、目的の根治手術前のステージダウンおよび免疫応答強化治療として確立することである。 この研究には、目的の治癒手術前の術前化学放射線療法(実験的または標準治療に基づく)の適応がない、組織学的に検証された直腸癌およびS状結腸癌の患者の募集が含まれます。 この研究には合計24人の患者が参加し、そのうち12人の患者は電気化学療法(ブレオマイシン)で治療され、12人の患者はエレクトロポレーションのみ(プラセボ)で治療されます。

介入に関連して、臨床検査、血液サンプル、生検およびアンケートが収集され、治療に対する安全性、腫瘍反応および免疫学的反応が評価されます。

患者は待機的手術後1か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は与えられた情報を精神的に理解できなければなりません。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
  • 直腸またはS状結腸の悪性腫瘍が内視鏡的に疑われる、または組織学的に確認される。
  • インデックス内視鏡検査では通過可能と診断された腫瘍。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • MDT (外科、放射線科、腫瘍科) によって症例がレビューされました。 標準的な外科的切除で治癒可能と考えられる症例。
  • ASA クラス I-II (米国麻酔学会の分類)

除外基準:

  • 手術前の術前化学放射線療法または化学療法の適応症
  • 修正不可能な凝固障害。
  • ICDまたはペースメーカーユニットを装着している患者。
  • 継続的な免疫抑制治療。
  • フェニトインを併用している患者。
  • 心筋不全、NYHAクラス>2として定義
  • 治験薬との同時治療。
  • -研究者が患者を研究に不適格にする、または研究の募集に応じることができないと判断した他の臨床症状または以前の治療を受けている患者。
  • 進行した腫瘍ステージ、臨床的 UICC ステージ IV。
  • 急性外科的切除。
  • 妊娠
  • 重度の肺疾患の病歴。
  • 過去のブレオマイシンの累積用量が 250mg/m2 を超えている。
  • BMI > 35
  • 腎障害、eGFR <40 ml/分として定義

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:介入
ブレオマイシンによる電気化学療法
電気化学療法 (ECT) は、ブレオマイシンと組み合わせた内視鏡エレクトロポレーションです。
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
生理食塩水によるエレクトロポレーション
対照群のエレクトロポレーションは、生理食塩水を用いて内視鏡的に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の段階
時間枠:6ヵ月
術前の腫瘍ステージは、手術標本の病理学的評価と比較され、TNM ステージを使用して 2 つの研究群間で比較されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍微小環境における遺伝子発現の変化
時間枠:6ヵ月
介入前に生検が収集され、NanoString テクノロジーを使用して手術標本と比較されます。 770 個の遺伝子の事前定義されたパネルである PanCancer IO 360 遺伝子パネルが使用されます。
6ヵ月
フソバクテリウムの構成
時間枠:6ヵ月
その場での細菌の空間分布と組織を特徴付けるために、サンプルの一部を顕微鏡で評価します。 共焦点レーザー走査型顕微鏡検査は、疾患組織と正常組織の両方のホルマリン固定パラフィン包埋組織に対して実行されます。 これにより、治療がフソバクテリウムの細菌組成に影響を与えることを調査できるようになります。
6ヵ月
PD-1/PD-L1
時間枠:6ヵ月
PD-1/PD-L1の免疫組織化学的染色
6ヵ月
CD3
時間枠:6ヵ月
CD3 の免疫組織化学的染色
6ヵ月
CD8
時間枠:6ヵ月
CD8 の免疫組織化学的染色
6ヵ月
CD28
時間枠:6ヵ月
CD28 の免疫組織化学的染色
6ヵ月
VAR2
時間枠:6ヵ月
VAR2 の免疫組織化学的染色
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年5月1日

一次修了 (予期された)

2023年7月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月22日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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