Neoadjuvantní elektrochemoterapie u kolorektálního karcinomu – randomizovaná kontrolovaná studie
22. března 2021 aktualizováno: Zealand University Hospital
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost elektrochemoterapie u časného kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Toto je fáze 2 randomizované kontrolované studie. Studie je zaslepená. Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost léčby pacientů s časným kolorektálním karcinomem elektrochemoterapií ve srovnání se samotnou elektroporací jako down staging a léčbu zvyšující imunitní odpověď před zamýšlenou kurativní operací. Studie zahrnuje nábor pacientů s histologicky verifikovaným karcinomem rekta a sigmoidea tlustého střeva bez indikace k neoadjuvantní chemoradioterapii (experimentální nebo standardní péče) před zamýšlenou kurativní operací. Celkem se studie zúčastní 24 pacientů, z toho 12 pacientů je léčeno elektrochemoterapií (bleomycin) a 12 pacientů samotnou elektroporací (placebo).
V souvislosti s intervencí budou odebrány klinické vyšetření, vzorky krve, biopsie a dotazníky, aby se vyhodnotila bezpečnost, reakce nádoru a imunologická odpověď na léčbu.
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho měsíce po plánované operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Malene Broholm, MD
- Telefonní číslo: +45 56531500
- E-mail: malea@regionsjaelland.dk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být mentálně schopni porozumět poskytovaným informacím.
- Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
- Endoskopicky suspektní nebo histologicky ověřený maligní nádor rekta nebo sigmoidea.
- Nádor popisován jako průchodný při indexové endoskopii.
- Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let.
- Případ recenzovaný MDT (chirurgie, radiologie, onkologie). Případ považovaný za vyléčitelný standardní chirurgickou resekcí.
- ASA třída I-II (klasifikace Americké společnosti anesteziologie)
Kritéria vyloučení:
- Indikace k neoadjuvantní chemoradiaci nebo chemoterapii před operací
- Neopravitelná porucha koagulace.
- Pacienti s ICD nebo kardiostimulátorovými jednotkami.
- Pokračující imunosupresivní léčba.
- Pacienti se současným užíváním fenytoinu.
- Myokardiální insuficience, definovaná jako třída NYHA >2
- Souběžná léčba hodnoceným léčivým přípravkem.
- Pacienti s jakýmkoli jiným klinickým stavem nebo předchozí terapií, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen vyhovět náboru do studie.
- Pokročilá stadia tumoru, klinické UICC stadium IV.
- Akutní chirurgická resekce.
- Těhotenství
- Lékařská anamnéza těžkého plicního onemocnění.
- Předchozí kumulativní dávka bleomycinu přesahující 250 mg/m2.
- BMI > 35
- Renální poškození, definované jako eGFR <40 ml/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah
Elektrochemoterapie s bleomycinem
|
Elektrochemoterapie (ECT) je endoskopická elektroporace v kombinaci s bleomycinem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Elektroporace fyziologickým roztokem
|
Elektroporace v kontrolní skupině se provádí endoskopicky fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stádium nádoru
Časové okno: 6 měsíců
|
Předoperační stadium nádoru bude porovnáno s patologickým hodnocením chirurgického vzorku a porovnáno mezi dvěma rameny studie pomocí stadia TNM
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny genové exprese v mikroprostředí nádoru
Časové okno: 6 měsíců
|
Biopisy se odebírají před intervencí a porovnávají se s chirurgickým vzorkem pomocí technologie NanoString.
Použije se genový panel PanCancer IO 360, předdefinovaný panel 770 genů.
|
6 měsíců
|
|
Složení fusobakterie
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro charakterizaci prostorové distribuce a organizace bakterií in situ budou některé vzorky hodnoceny mikroskopicky.
Konfokální laserová skenovací mikroskopie bude provedena na tkáni nemocné i normální tkáně fixované formalínem a zalité v parafínu.
To nám umožní zkoumat, jak léčba ovlivňuje bakteriální složení fusobacterium.
|
6 měsíců
|
|
PD-1/PD-L1
Časové okno: 6 měsíců
|
Imunohistochemické barvení pro PD-1/PD-L1
|
6 měsíců
|
|
CD3
Časové okno: 6 měsíců
|
Imunohistochemické barvení na CD3
|
6 měsíců
|
|
CD8
Časové okno: 6 měsíců
|
Imunohistochemické barvení pro CD8
|
6 měsíců
|
|
CD28
Časové okno: 6 měsíců
|
Imunohistochemické barvení na CD28
|
6 měsíců
|
|
VAR2
Časové okno: 6 měsíců
|
Imunohistochemické barvení pro VAR2
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REG-032-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .