Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttisähkökemoterapia paksusuolensyövän hoidossa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Zealand University Hospital
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan sähkökemoterapian tehokkuutta varhaisessa paksusuolensyövässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus on sokea. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää varhaisen paksusuolensyövän potilaiden hoidon turvallisuus ja tehokkuus sähkökemoterapialla verrattuna pelkkään elektroporaatioon asteittaisena ja immuunivastetta parantavana hoitona ennen suunniteltua parantavaa leikkausta. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on histologisesti varmennettu peräsuolen ja sigmoidi paksusuolen syöpä, joilla ei ole indikaatiota neoadjuvanttisädehoitoon (kokeelliseen tai standardihoitoon perustuvaan) ennen suunniteltua parantavaa leikkausta. Kaikkiaan tutkimukseen osallistuu 24 potilasta, joista 12 potilasta hoidetaan sähkökemoterapialla (bleomysiini) ja 12 potilaalla pelkällä elektroporaatiolla (plasebo).

Toimenpiteeseen liittyen kerätään kliinistä tutkimusta, verinäytteitä, biopsioita ja kyselylomakkeita turvallisuuden, kasvainvasteiden ja hoitoon kohdistuvan immunologisen vasteen arvioimiseksi.

Potilaita seurataan kuukauden ajan valinnaisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla henkisesti kykeneviä ymmärtämään annetut tiedot.
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Endoskooppisesti epäilty tai histologisesti varmennettu peräsuolen tai sigmoidisen paksusuolen pahanlaatuinen kasvain.
  • Kasvain kuvattiin hyväksyttäväksi indeksiendoskopiassa.
  • Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset.
  • MDT:n (kirurgia, radiologia, onkologia) tarkastama tapaus. Tapaus katsotaan parannettavaksi tavallisella kirurgisella resektiolla.
  • ASA-luokka I-II (American Society of Anesthesiologyn luokitus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Indikaatio neoadjuvanttisädehoitoon tai kemoterapiaan ennen leikkausta
  • Korjaamaton hyytymishäiriö.
  • Potilaat, joilla on ICD tai sydämentahdistin.
  • Jatkuva immunosuppressiohoito.
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti fenytoiinia.
  • Sydänlihaksen vajaatoiminta, määritelty NYHA-luokkaan >2
  • Samanaikainen hoito tutkimuslääkkeen kanssa.
  • Potilaat, joilla on jokin muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen sopimattomaksi tai ei pysty noudattamaan tutkimusrekrytointia.
  • Pitkälle edenneet kasvainvaiheet, kliininen UICC-vaihe IV.
  • Akuutti kirurginen resektio.
  • Raskaus
  • Vaikean keuhkosairauden sairaushistoria.
  • Aiempi kumulatiivinen bleomysiiniannos ylitti 250 mg/m2.
  • BMI > 35
  • Munuaisten vajaatoiminta, eGFR <40 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio
Sähkökemoterapia bleomysiinillä
Menettely: Sähkökemoterapia
Elektrokemoterapia (ECT) on endoskooppinen elektroporaatio yhdessä bleomysiinin kanssa
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Elektroporaatio suolaliuoksella
Menettely: Elektroporaatio suolaliuoksella (plasebo)
Elektroporaatio kontrolliryhmässä suoritetaan endoskooppisesti suolaliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaihe
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Preoperatiivista kasvainvaihetta verrataan kirurgisen näytteen patologiseen arviointiin ja niitä verrataan kahden tutkimushaaran välillä käyttämällä TNM-vaihetta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geeniekspression muutokset kasvaimen mikroympäristössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Biopisit kerätään ennen toimenpidettä ja niitä verrataan kirurgiseen näytteeseen NanoString-teknologialla. PanCancer IO 360 -geenipaneelia käytetään, ennalta määritetty 770 geenin paneeli.
6 kuukautta
Fusobakteerin koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Bakteerien tilajakauman ja organisoitumisen karakterisoimiseksi in situ osa näytteistä arvioidaan mikroskooppisesti. Konfokaalinen laserskannausmikroskopia suoritetaan formaliinilla kiinnitetylle, parafiiniin upotetulle kudokselle sekä sairaalle että normaalille kudokselle. Tämän avulla voimme tutkia, miten hoito vaikuttaa fusobakteerin bakteerikoostumukseen.
6 kuukautta
PD-1/PD-L1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Immunohistokemiallinen värjäys PD-1/PD-L1:lle
6 kuukautta
CD3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Immunohistokemiallinen värjäys CD3:lle
6 kuukautta
CD8
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Immunohistokemiallinen värjäys CD8:lle
6 kuukautta
CD28
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Immunohistokemiallinen värjäys CD28:lle
6 kuukautta
VAR2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Immunohistokemiallinen värjäys VAR2:lle
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REG-032-2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa