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结直肠癌的新辅助电化学疗法 - 一项随机对照试验

2021年3月22日 更新者:Zealand University Hospital
这是一项研究电化学疗法对早期结直肠癌疗效的随机对照试验

研究概览

详细说明

这是一项 2 期随机对照试验。 该研究是盲的。 本研究的目的是确定采用电化学疗法治疗早期结直肠癌患者的安全性和有效性,与单独的电穿孔相比,作为预期治愈性手术前的分期降低和免疫反应增强治疗。 该研究涉及招募经组织学验证的直肠癌和乙状结肠癌患者,这些患者在预期的根治性手术之前没有接受新辅助放化疗(基于实验或标准治疗)的指征。 该研究总共涉及 24 名患者,其中 12 名患者接受电化学疗法(博来霉素)治疗,12 名患者仅接受电穿孔治疗(安慰剂)

关于干预,将收集临床检查、血液样本、活组织检查和问卷调查,以评估安全性、肿瘤反应和对治疗的免疫反应。

择期手术后将对患者进行为期一个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须在心理上能够理解所提供的信息。
  • 患者必须给予书面知情同意。
  • 内窥镜怀疑或组织学证实的直肠或乙状结肠恶性肿瘤。
  • 肿瘤在索引内窥镜检查中被描述为可通过。
  • 年满 18 岁的男性或女性。
  • 病例由 MDT(外科、放射科、肿瘤科)审查。 病例被认为可以通过标准手术切除治愈。
  • ASA I-II 级(美国麻醉学会分类)

排除标准:

  • 手术前新辅助化放疗或化疗的指征
  • 无法纠正的凝血障碍。
  • 装有 ICD 或心脏起搏器的患者。
  • 持续进行免疫抑制治疗。
  • 同时使用苯妥英钠的患者。
  • 心肌功能不全,定义为 NYHA 等级 >2
  • 与研究药物同时治疗。
  • 患有任何其他临床状况或先前治疗的患者,研究者认为这些会使患者不适合研究或无法遵守研究招募。
  • 晚期肿瘤分期,临床 UICC IV 期。
  • 急性手术切除。
  • 怀孕
  • 严重肺病病史。
  • 既往博来霉素累积剂量超过 250mg/m2。
  • 体重指数 > 35
  • 肾功能损害,定义为 eGFR <40 ml/min

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:干涉
博来霉素电化学疗法
电化学疗法 (ECT) 是内窥镜电穿孔联合博来霉素
ACTIVE_COMPARATOR:控制
生理盐水电穿孔
对照组电穿孔采用生理盐水内镜下进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤阶段
大体时间:6个月
将术前肿瘤分期与手术标本的病理评估进行比较,并使用 TNM 分期在两个研究组之间进行比较
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤微环境中的基因表达变化
大体时间:6个月
在干预前收集活组织切片,并使用 NanoString 技术与手术标本进行比较。 将使用 PanCancer IO 360 基因组,这是一个包含 770 个基因的预定义组。
6个月
梭杆菌的组成
大体时间:6个月
为了表征原位细菌的空间分布和组织,将对一些样本进行显微镜评估。 将对患病组织和正常组织的福尔马林固定、石蜡包埋的组织进行共聚焦激光扫描显微镜检查。 这将使我们能够研究治疗影响梭杆菌的细菌组成。
6个月
PD-1/PD-L1
大体时间:6个月
PD-1/PD-L1 免疫组织化学染色
6个月
CD3
大体时间:6个月
CD3免疫组织化学染色
6个月
CD8
大体时间:6个月
CD8 免疫组织化学染色
6个月
CD28
大体时间:6个月
CD28免疫组织化学染色
6个月
VAR2
大体时间:6个月
VAR2 的免疫组织化学染色
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月22日

首次发布 (实际的)

2021年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月22日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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