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Pre- or Per-dialytic Physical Exercise : a Cardioprotective Role? (EXP DIAL)

2021年12月31日 更新者：University Hospital, Montpellier
This study aims at evaluating, in chronic kidney disease patients on dialysis, the effect of acute per- or pre-dialytic physical exercise on regional myocardial function and myocardial stunning, blood viscosity, arterial stiffness, variability of sinus rhythm, dialysis efficacy, inflammation, mineral and bone disorders, myokines and cardiac remodeling markers.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • Aider Sante
        • コンタクト：
          • Cécile TURC-BARON, MD
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34295
        • まだ募集していません
        • Lapeyronie Hospital clinical trials Department
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient aged ≥ 20 to ≤ 79 years
  • Undernourished patient according to the ARNOS score : ≥ 2
  • No medical contraindication to physical activity
  • Life expectancy greater than 6 months
  • Patient on hemodialysis for more than 3 months
  • Patients with relatively good echogenicity

Exclusion Criteria:

  • Patient is participating in another Category I interventional study, or has participated in another interventional study within the past 3 months
  • The patient is in an exclusion period determined by a previous study
  • The patient is under legal protection or under guardianship or curatorship
  • It turns out to be impossible to give the patient informed information, or the patient refuses to sign the consent
  • Pregnant, parturient or breastfeeding patient
  • Patient with a contraindication to retraining
  • Patient with valvular heart disease, arteriopathy of the lower limbs stage III and IV, amputation or knee or hip prosthesis
  • Patient with musculoskeletal problems
  • Patient with severe respiratory failure
  • Paired sleep apnea syndrome
  • BMI> 35
  • Patient with automatic implantable defibrillator
  • Heart transplant
  • Uncontrolled high blood pressure
  • Ejection fraction <45%
  • Unstabilized coronaries
  • Non-contributory stress ultrasound

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Patients issued from dialysis units (clinic)
手順：Dialysis without physical exercise
Hemodialysis control condition
手順：Dialysis with pre-dialytic physical exercise
Patients will pedal for 30 minutes using a ergometer directly attached to the dialysis bed. The exercise will be performed 60 minutes before connection to hemodialysis.
手順：Dialysis with per-dialytic physical exercise
Patients will pedal for 30 minutes using a ergometer directly attached to the dialysis bed. The exercise will start 30 minutes after the start of dialysis.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change in regional myocardial function and myocardial stunning
時間枠：Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change in blood viscosity
時間枠：Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in arterial stiffness
時間枠：Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in sinus rhythm
時間枠：Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in dialysis efficacy
時間枠：Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in inflammatory markers
時間枠：Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in mineral and bone metabolism markers
時間枠：Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in myokines
時間枠：Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in cardiac remodeling markers
時間枠：Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Montpellier

協力者

AIDER- Santé
Avignon University (EA4278 - LaPEC)
Pr Philippe OBERT
Dr Claire MAUFRAIS

捜査官

  • 主任研究者：Jean Paul CRISTOL, MD, PhD、CHU Lapeyronie, Department of Biochemistry and Hormonology, Montpellier, FRANCE
  • スタディチェア：François ROUBILLE, MD, PhD、CHU ADV, Department of Cardiology, Montpellier, FRANCE
  • スタディチェア：Cécile TURC-BARON, MD、AIDER Santé, Montpellier, FRANCE
  • スタディチェア：Jérôme ADDA, MD、CHU ADV, Department of Cardiology, Montpellier, FRANCE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月24日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月31日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL20_0462

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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