- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04831021
Pre- or Per-dialytic Physical Exercise : a Cardioprotective Role? (EXP DIAL)
31 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
This study aims at evaluating, in chronic kidney disease patients on dialysis, the effect of acute per- or pre-dialytic physical exercise on regional myocardial function and myocardial stunning, blood viscosity, arterial stiffness, variability of sinus rhythm, dialysis efficacy, inflammation, mineral and bone disorders, myokines and cardiac remodeling markers.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jean Paul CRISTOL, MD, PhD
- Номер телефона: 04 67 33 83 14
- Электронная почта: jp-cristol@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- AIDER Santé
-
Контакт:
- Cécile TURC-BARON, MD
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34295
- Еще не набирают
- Lapeyronie Hospital clinical trials Department
-
Контакт:
- Jean Paul CRISTOL, MD, PhD
- Номер телефона: 04 67 33 83 14
- Электронная почта: jp-cristol@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient aged ≥ 20 to ≤ 79 years
- Undernourished patient according to the ARNOS score : ≥ 2
- No medical contraindication to physical activity
- Life expectancy greater than 6 months
- Patient on hemodialysis for more than 3 months
- Patients with relatively good echogenicity
Exclusion Criteria:
- Patient is participating in another Category I interventional study, or has participated in another interventional study within the past 3 months
- The patient is in an exclusion period determined by a previous study
- The patient is under legal protection or under guardianship or curatorship
- It turns out to be impossible to give the patient informed information, or the patient refuses to sign the consent
- Pregnant, parturient or breastfeeding patient
- Patient with a contraindication to retraining
- Patient with valvular heart disease, arteriopathy of the lower limbs stage III and IV, amputation or knee or hip prosthesis
- Patient with musculoskeletal problems
- Patient with severe respiratory failure
- Paired sleep apnea syndrome
- BMI> 35
- Patient with automatic implantable defibrillator
- Heart transplant
- Uncontrolled high blood pressure
- Ejection fraction <45%
- Unstabilized coronaries
- Non-contributory stress ultrasound
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Patients issued from dialysis units (clinic)
|
Hemodialysis control condition
Patients will pedal for 30 minutes using a ergometer directly attached to the dialysis bed.
The exercise will be performed 60 minutes before connection to hemodialysis.
Patients will pedal for 30 minutes using a ergometer directly attached to the dialysis bed.
The exercise will start 30 minutes after the start of dialysis.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change in regional myocardial function and myocardial stunning
Временное ограничение: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change in blood viscosity
Временное ограничение: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in arterial stiffness
Временное ограничение: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in sinus rhythm
Временное ограничение: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in dialysis efficacy
Временное ограничение: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in inflammatory markers
Временное ограничение: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in mineral and bone metabolism markers
Временное ограничение: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in myokines
Временное ограничение: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in cardiac remodeling markers
Временное ограничение: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Paul CRISTOL, MD, PhD, CHU Lapeyronie, Department of Biochemistry and Hormonology, Montpellier, FRANCE
- Учебный стул: François ROUBILLE, MD, PhD, CHU ADV, Department of Cardiology, Montpellier, FRANCE
- Учебный стул: Cécile TURC-BARON, MD, AIDER Santé, Montpellier, FRANCE
- Учебный стул: Jérôme ADDA, MD, CHU ADV, Department of Cardiology, Montpellier, FRANCE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0462
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .