Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre- or Per-dialytic Physical Exercise : a Cardioprotective Role? (EXP DIAL)

31 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
This study aims at evaluating, in chronic kidney disease patients on dialysis, the effect of acute per- or pre-dialytic physical exercise on regional myocardial function and myocardial stunning, blood viscosity, arterial stiffness, variability of sinus rhythm, dialysis efficacy, inflammation, mineral and bone disorders, myokines and cardiac remodeling markers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • Aider Sante
        • Contact:
          • Cécile TURC-BARON, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34295
        • Nog niet aan het werven
        • Lapeyronie Hospital clinical trials Department
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient aged ≥ 20 to ≤ 79 years
  • Undernourished patient according to the ARNOS score : ≥ 2
  • No medical contraindication to physical activity
  • Life expectancy greater than 6 months
  • Patient on hemodialysis for more than 3 months
  • Patients with relatively good echogenicity

Exclusion Criteria:

  • Patient is participating in another Category I interventional study, or has participated in another interventional study within the past 3 months
  • The patient is in an exclusion period determined by a previous study
  • The patient is under legal protection or under guardianship or curatorship
  • It turns out to be impossible to give the patient informed information, or the patient refuses to sign the consent
  • Pregnant, parturient or breastfeeding patient
  • Patient with a contraindication to retraining
  • Patient with valvular heart disease, arteriopathy of the lower limbs stage III and IV, amputation or knee or hip prosthesis
  • Patient with musculoskeletal problems
  • Patient with severe respiratory failure
  • Paired sleep apnea syndrome
  • BMI> 35
  • Patient with automatic implantable defibrillator
  • Heart transplant
  • Uncontrolled high blood pressure
  • Ejection fraction <45%
  • Unstabilized coronaries
  • Non-contributory stress ultrasound

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patients issued from dialysis units (clinic)
Procedure: Dialysis without physical exercise
Hemodialysis control condition
Procedure: Dialysis with pre-dialytic physical exercise
Patients will pedal for 30 minutes using a ergometer directly attached to the dialysis bed. The exercise will be performed 60 minutes before connection to hemodialysis.
Procedure: Dialysis with per-dialytic physical exercise
Patients will pedal for 30 minutes using a ergometer directly attached to the dialysis bed. The exercise will start 30 minutes after the start of dialysis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in regional myocardial function and myocardial stunning
Tijdsspanne: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in blood viscosity
Tijdsspanne: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in arterial stiffness
Tijdsspanne: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in sinus rhythm
Tijdsspanne: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in dialysis efficacy
Tijdsspanne: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in inflammatory markers
Tijdsspanne: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in mineral and bone metabolism markers
Tijdsspanne: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in myokines
Tijdsspanne: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in cardiac remodeling markers
Tijdsspanne: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

AIDER- Santé
Avignon University (EA4278 - LaPEC)
Pr Philippe OBERT
Dr Claire MAUFRAIS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Paul CRISTOL, MD, PhD, CHU Lapeyronie, Department of Biochemistry and Hormonology, Montpellier, FRANCE
  • Studie stoel: François ROUBILLE, MD, PhD, CHU ADV, Department of Cardiology, Montpellier, FRANCE
  • Studie stoel: Cécile TURC-BARON, MD, AIDER Santé, Montpellier, FRANCE
  • Studie stoel: Jérôme ADDA, MD, CHU ADV, Department of Cardiology, Montpellier, FRANCE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL20_0462

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren