- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04831021
Pre- or Per-dialytic Physical Exercise : a Cardioprotective Role? (EXP DIAL)
31 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
This study aims at evaluating, in chronic kidney disease patients on dialysis, the effect of acute per- or pre-dialytic physical exercise on regional myocardial function and myocardial stunning, blood viscosity, arterial stiffness, variability of sinus rhythm, dialysis efficacy, inflammation, mineral and bone disorders, myokines and cardiac remodeling markers.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean Paul CRISTOL, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 04 67 33 83 14
- E-mail: jp-cristol@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France
- Recrutement
- AIDER Santé
-
Contact:
- Cécile TURC-BARON, MD
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, France, 34295
- Pas encore de recrutement
- Lapeyronie Hospital clinical trials Department
-
Contact:
- Jean Paul CRISTOL, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 04 67 33 83 14
- E-mail: jp-cristol@chu-montpellier.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient aged ≥ 20 to ≤ 79 years
- Undernourished patient according to the ARNOS score : ≥ 2
- No medical contraindication to physical activity
- Life expectancy greater than 6 months
- Patient on hemodialysis for more than 3 months
- Patients with relatively good echogenicity
Exclusion Criteria:
- Patient is participating in another Category I interventional study, or has participated in another interventional study within the past 3 months
- The patient is in an exclusion period determined by a previous study
- The patient is under legal protection or under guardianship or curatorship
- It turns out to be impossible to give the patient informed information, or the patient refuses to sign the consent
- Pregnant, parturient or breastfeeding patient
- Patient with a contraindication to retraining
- Patient with valvular heart disease, arteriopathy of the lower limbs stage III and IV, amputation or knee or hip prosthesis
- Patient with musculoskeletal problems
- Patient with severe respiratory failure
- Paired sleep apnea syndrome
- BMI> 35
- Patient with automatic implantable defibrillator
- Heart transplant
- Uncontrolled high blood pressure
- Ejection fraction <45%
- Unstabilized coronaries
- Non-contributory stress ultrasound
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients issued from dialysis units (clinic)
|
Hemodialysis control condition
Patients will pedal for 30 minutes using a ergometer directly attached to the dialysis bed.
The exercise will be performed 60 minutes before connection to hemodialysis.
Patients will pedal for 30 minutes using a ergometer directly attached to the dialysis bed.
The exercise will start 30 minutes after the start of dialysis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in regional myocardial function and myocardial stunning
Délai: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in blood viscosity
Délai: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in arterial stiffness
Délai: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in sinus rhythm
Délai: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in dialysis efficacy
Délai: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in inflammatory markers
Délai: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in mineral and bone metabolism markers
Délai: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in myokines
Délai: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in cardiac remodeling markers
Délai: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Paul CRISTOL, MD, PhD, CHU Lapeyronie, Department of Biochemistry and Hormonology, Montpellier, FRANCE
- Chaise d'étude: François ROUBILLE, MD, PhD, CHU ADV, Department of Cardiology, Montpellier, FRANCE
- Chaise d'étude: Cécile TURC-BARON, MD, AIDER Santé, Montpellier, FRANCE
- Chaise d'étude: Jérôme ADDA, MD, CHU ADV, Department of Cardiology, Montpellier, FRANCE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Première publication (Réel)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0462
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladies rénales chroniques
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus