Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre- or Per-dialytic Physical Exercise : a Cardioprotective Role? (EXP DIAL)

31. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
This study aims at evaluating, in chronic kidney disease patients on dialysis, the effect of acute per- or pre-dialytic physical exercise on regional myocardial function and myocardial stunning, blood viscosity, arterial stiffness, variability of sinus rhythm, dialysis efficacy, inflammation, mineral and bone disorders, myokines and cardiac remodeling markers.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Aider Sante
        • Ta kontakt med:
          • Cécile TURC-BARON, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lapeyronie Hospital clinical trials Department
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient aged ≥ 20 to ≤ 79 years
  • Undernourished patient according to the ARNOS score : ≥ 2
  • No medical contraindication to physical activity
  • Life expectancy greater than 6 months
  • Patient on hemodialysis for more than 3 months
  • Patients with relatively good echogenicity

Exclusion Criteria:

  • Patient is participating in another Category I interventional study, or has participated in another interventional study within the past 3 months
  • The patient is in an exclusion period determined by a previous study
  • The patient is under legal protection or under guardianship or curatorship
  • It turns out to be impossible to give the patient informed information, or the patient refuses to sign the consent
  • Pregnant, parturient or breastfeeding patient
  • Patient with a contraindication to retraining
  • Patient with valvular heart disease, arteriopathy of the lower limbs stage III and IV, amputation or knee or hip prosthesis
  • Patient with musculoskeletal problems
  • Patient with severe respiratory failure
  • Paired sleep apnea syndrome
  • BMI> 35
  • Patient with automatic implantable defibrillator
  • Heart transplant
  • Uncontrolled high blood pressure
  • Ejection fraction <45%
  • Unstabilized coronaries
  • Non-contributory stress ultrasound

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patients issued from dialysis units (clinic)
Fremgangsmåte: Dialysis without physical exercise
Hemodialysis control condition
Fremgangsmåte: Dialysis with pre-dialytic physical exercise
Patients will pedal for 30 minutes using a ergometer directly attached to the dialysis bed. The exercise will be performed 60 minutes before connection to hemodialysis.
Fremgangsmåte: Dialysis with per-dialytic physical exercise
Patients will pedal for 30 minutes using a ergometer directly attached to the dialysis bed. The exercise will start 30 minutes after the start of dialysis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in regional myocardial function and myocardial stunning
Tidsramme: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in blood viscosity
Tidsramme: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in arterial stiffness
Tidsramme: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in sinus rhythm
Tidsramme: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in dialysis efficacy
Tidsramme: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in inflammatory markers
Tidsramme: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in mineral and bone metabolism markers
Tidsramme: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in myokines
Tidsramme: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in cardiac remodeling markers
Tidsramme: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

AIDER- Santé
Avignon University (EA4278 - LaPEC)
Pr Philippe OBERT
Dr Claire MAUFRAIS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Paul CRISTOL, MD, PhD, CHU Lapeyronie, Department of Biochemistry and Hormonology, Montpellier, FRANCE
  • Studiestol: François ROUBILLE, MD, PhD, CHU ADV, Department of Cardiology, Montpellier, FRANCE
  • Studiestol: Cécile TURC-BARON, MD, AIDER Santé, Montpellier, FRANCE
  • Studiestol: Jérôme ADDA, MD, CHU ADV, Department of Cardiology, Montpellier, FRANCE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL20_0462

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere