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Pre- or Per-dialytic Physical Exercise : a Cardioprotective Role? (EXP DIAL)

31 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
This study aims at evaluating, in chronic kidney disease patients on dialysis, the effect of acute per- or pre-dialytic physical exercise on regional myocardial function and myocardial stunning, blood viscosity, arterial stiffness, variability of sinus rhythm, dialysis efficacy, inflammation, mineral and bone disorders, myokines and cardiac remodeling markers.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • AIDER Santé
        • Contacto:
          • Cécile TURC-BARON, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • Aún no reclutando
        • Lapeyronie Hospital clinical trials Department
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient aged ≥ 20 to ≤ 79 years
  • Undernourished patient according to the ARNOS score : ≥ 2
  • No medical contraindication to physical activity
  • Life expectancy greater than 6 months
  • Patient on hemodialysis for more than 3 months
  • Patients with relatively good echogenicity

Exclusion Criteria:

  • Patient is participating in another Category I interventional study, or has participated in another interventional study within the past 3 months
  • The patient is in an exclusion period determined by a previous study
  • The patient is under legal protection or under guardianship or curatorship
  • It turns out to be impossible to give the patient informed information, or the patient refuses to sign the consent
  • Pregnant, parturient or breastfeeding patient
  • Patient with a contraindication to retraining
  • Patient with valvular heart disease, arteriopathy of the lower limbs stage III and IV, amputation or knee or hip prosthesis
  • Patient with musculoskeletal problems
  • Patient with severe respiratory failure
  • Paired sleep apnea syndrome
  • BMI> 35
  • Patient with automatic implantable defibrillator
  • Heart transplant
  • Uncontrolled high blood pressure
  • Ejection fraction <45%
  • Unstabilized coronaries
  • Non-contributory stress ultrasound

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Patients issued from dialysis units (clinic)
Hemodialysis control condition
Patients will pedal for 30 minutes using a ergometer directly attached to the dialysis bed. The exercise will be performed 60 minutes before connection to hemodialysis.
Patients will pedal for 30 minutes using a ergometer directly attached to the dialysis bed. The exercise will start 30 minutes after the start of dialysis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in regional myocardial function and myocardial stunning
Periodo de tiempo: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in blood viscosity
Periodo de tiempo: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in arterial stiffness
Periodo de tiempo: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in sinus rhythm
Periodo de tiempo: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in dialysis efficacy
Periodo de tiempo: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in inflammatory markers
Periodo de tiempo: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in mineral and bone metabolism markers
Periodo de tiempo: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in myokines
Periodo de tiempo: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in cardiac remodeling markers
Periodo de tiempo: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Paul CRISTOL, MD, PhD, CHU Lapeyronie, Department of Biochemistry and Hormonology, Montpellier, FRANCE
  • Silla de estudio: François ROUBILLE, MD, PhD, CHU ADV, Department of Cardiology, Montpellier, FRANCE
  • Silla de estudio: Cécile TURC-BARON, MD, AIDER Santé, Montpellier, FRANCE
  • Silla de estudio: Jérôme ADDA, MD, CHU ADV, Department of Cardiology, Montpellier, FRANCE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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