- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04831021
Pre- or Per-dialytic Physical Exercise : a Cardioprotective Role? (EXP DIAL)
31 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
This study aims at evaluating, in chronic kidney disease patients on dialysis, the effect of acute per- or pre-dialytic physical exercise on regional myocardial function and myocardial stunning, blood viscosity, arterial stiffness, variability of sinus rhythm, dialysis efficacy, inflammation, mineral and bone disorders, myokines and cardiac remodeling markers.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean Paul CRISTOL, MD, PhD
- Número de teléfono: 04 67 33 83 14
- Correo electrónico: jp-cristol@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- AIDER Santé
-
Contacto:
- Cécile TURC-BARON, MD
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- Aún no reclutando
- Lapeyronie Hospital clinical trials Department
-
Contacto:
- Jean Paul CRISTOL, MD, PhD
- Número de teléfono: 04 67 33 83 14
- Correo electrónico: jp-cristol@chu-montpellier.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient aged ≥ 20 to ≤ 79 years
- Undernourished patient according to the ARNOS score : ≥ 2
- No medical contraindication to physical activity
- Life expectancy greater than 6 months
- Patient on hemodialysis for more than 3 months
- Patients with relatively good echogenicity
Exclusion Criteria:
- Patient is participating in another Category I interventional study, or has participated in another interventional study within the past 3 months
- The patient is in an exclusion period determined by a previous study
- The patient is under legal protection or under guardianship or curatorship
- It turns out to be impossible to give the patient informed information, or the patient refuses to sign the consent
- Pregnant, parturient or breastfeeding patient
- Patient with a contraindication to retraining
- Patient with valvular heart disease, arteriopathy of the lower limbs stage III and IV, amputation or knee or hip prosthesis
- Patient with musculoskeletal problems
- Patient with severe respiratory failure
- Paired sleep apnea syndrome
- BMI> 35
- Patient with automatic implantable defibrillator
- Heart transplant
- Uncontrolled high blood pressure
- Ejection fraction <45%
- Unstabilized coronaries
- Non-contributory stress ultrasound
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Patients issued from dialysis units (clinic)
|
Hemodialysis control condition
Patients will pedal for 30 minutes using a ergometer directly attached to the dialysis bed.
The exercise will be performed 60 minutes before connection to hemodialysis.
Patients will pedal for 30 minutes using a ergometer directly attached to the dialysis bed.
The exercise will start 30 minutes after the start of dialysis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in regional myocardial function and myocardial stunning
Periodo de tiempo: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in blood viscosity
Periodo de tiempo: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in arterial stiffness
Periodo de tiempo: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in sinus rhythm
Periodo de tiempo: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in dialysis efficacy
Periodo de tiempo: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in inflammatory markers
Periodo de tiempo: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in mineral and bone metabolism markers
Periodo de tiempo: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in myokines
Periodo de tiempo: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in cardiac remodeling markers
Periodo de tiempo: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Paul CRISTOL, MD, PhD, CHU Lapeyronie, Department of Biochemistry and Hormonology, Montpellier, FRANCE
- Silla de estudio: François ROUBILLE, MD, PhD, CHU ADV, Department of Cardiology, Montpellier, FRANCE
- Silla de estudio: Cécile TURC-BARON, MD, AIDER Santé, Montpellier, FRANCE
- Silla de estudio: Jérôme ADDA, MD, CHU ADV, Department of Cardiology, Montpellier, FRANCE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0462
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .