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Pre- or Per-dialytic Physical Exercise : a Cardioprotective Role? (EXP DIAL)

31 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
This study aims at evaluating, in chronic kidney disease patients on dialysis, the effect of acute per- or pre-dialytic physical exercise on regional myocardial function and myocardial stunning, blood viscosity, arterial stiffness, variability of sinus rhythm, dialysis efficacy, inflammation, mineral and bone disorders, myokines and cardiac remodeling markers.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Aider Sante
        • Contatto:
          • Cécile TURC-BARON, MD
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • Lapeyronie Hospital clinical trials Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient aged ≥ 20 to ≤ 79 years
  • Undernourished patient according to the ARNOS score : ≥ 2
  • No medical contraindication to physical activity
  • Life expectancy greater than 6 months
  • Patient on hemodialysis for more than 3 months
  • Patients with relatively good echogenicity

Exclusion Criteria:

  • Patient is participating in another Category I interventional study, or has participated in another interventional study within the past 3 months
  • The patient is in an exclusion period determined by a previous study
  • The patient is under legal protection or under guardianship or curatorship
  • It turns out to be impossible to give the patient informed information, or the patient refuses to sign the consent
  • Pregnant, parturient or breastfeeding patient
  • Patient with a contraindication to retraining
  • Patient with valvular heart disease, arteriopathy of the lower limbs stage III and IV, amputation or knee or hip prosthesis
  • Patient with musculoskeletal problems
  • Patient with severe respiratory failure
  • Paired sleep apnea syndrome
  • BMI> 35
  • Patient with automatic implantable defibrillator
  • Heart transplant
  • Uncontrolled high blood pressure
  • Ejection fraction <45%
  • Unstabilized coronaries
  • Non-contributory stress ultrasound

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patients issued from dialysis units (clinic)
Procedura: Dialysis without physical exercise
Hemodialysis control condition
Procedura: Dialysis with pre-dialytic physical exercise
Patients will pedal for 30 minutes using a ergometer directly attached to the dialysis bed. The exercise will be performed 60 minutes before connection to hemodialysis.
Procedura: Dialysis with per-dialytic physical exercise
Patients will pedal for 30 minutes using a ergometer directly attached to the dialysis bed. The exercise will start 30 minutes after the start of dialysis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in regional myocardial function and myocardial stunning
Lasso di tempo: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in blood viscosity
Lasso di tempo: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in arterial stiffness
Lasso di tempo: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in sinus rhythm
Lasso di tempo: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in dialysis efficacy
Lasso di tempo: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in inflammatory markers
Lasso di tempo: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in mineral and bone metabolism markers
Lasso di tempo: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in myokines
Lasso di tempo: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks
Change in cardiac remodeling markers
Lasso di tempo: Weekly over a period of 3 weeks
Weekly over a period of 3 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

AIDER- Santé
Avignon University (EA4278 - LaPEC)
Pr Philippe OBERT
Dr Claire MAUFRAIS

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Paul CRISTOL, MD, PhD, CHU Lapeyronie, Department of Biochemistry and Hormonology, Montpellier, FRANCE
  • Cattedra di studio: François ROUBILLE, MD, PhD, CHU ADV, Department of Cardiology, Montpellier, FRANCE
  • Cattedra di studio: Cécile TURC-BARON, MD, AIDER Santé, Montpellier, FRANCE
  • Cattedra di studio: Jérôme ADDA, MD, CHU ADV, Department of Cardiology, Montpellier, FRANCE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL20_0462

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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