- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04831021
Pre- or Per-dialytic Physical Exercise : a Cardioprotective Role? (EXP DIAL)
31. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier
This study aims at evaluating, in chronic kidney disease patients on dialysis, the effect of acute per- or pre-dialytic physical exercise on regional myocardial function and myocardial stunning, blood viscosity, arterial stiffness, variability of sinus rhythm, dialysis efficacy, inflammation, mineral and bone disorders, myokines and cardiac remodeling markers.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jean Paul CRISTOL, MD, PhD
- Telefonnummer: 04 67 33 83 14
- E-mail: jp-cristol@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- AIDER Santé
-
Kontakt:
- Cécile TURC-BARON, MD
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
- Ikke rekrutterer endnu
- Lapeyronie Hospital clinical trials Department
-
Kontakt:
- Jean Paul CRISTOL, MD, PhD
- Telefonnummer: 04 67 33 83 14
- E-mail: jp-cristol@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient aged ≥ 20 to ≤ 79 years
- Undernourished patient according to the ARNOS score : ≥ 2
- No medical contraindication to physical activity
- Life expectancy greater than 6 months
- Patient on hemodialysis for more than 3 months
- Patients with relatively good echogenicity
Exclusion Criteria:
- Patient is participating in another Category I interventional study, or has participated in another interventional study within the past 3 months
- The patient is in an exclusion period determined by a previous study
- The patient is under legal protection or under guardianship or curatorship
- It turns out to be impossible to give the patient informed information, or the patient refuses to sign the consent
- Pregnant, parturient or breastfeeding patient
- Patient with a contraindication to retraining
- Patient with valvular heart disease, arteriopathy of the lower limbs stage III and IV, amputation or knee or hip prosthesis
- Patient with musculoskeletal problems
- Patient with severe respiratory failure
- Paired sleep apnea syndrome
- BMI> 35
- Patient with automatic implantable defibrillator
- Heart transplant
- Uncontrolled high blood pressure
- Ejection fraction <45%
- Unstabilized coronaries
- Non-contributory stress ultrasound
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patients issued from dialysis units (clinic)
|
Hemodialysis control condition
Patients will pedal for 30 minutes using a ergometer directly attached to the dialysis bed.
The exercise will be performed 60 minutes before connection to hemodialysis.
Patients will pedal for 30 minutes using a ergometer directly attached to the dialysis bed.
The exercise will start 30 minutes after the start of dialysis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in regional myocardial function and myocardial stunning
Tidsramme: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in blood viscosity
Tidsramme: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in arterial stiffness
Tidsramme: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in sinus rhythm
Tidsramme: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in dialysis efficacy
Tidsramme: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in inflammatory markers
Tidsramme: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in mineral and bone metabolism markers
Tidsramme: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in myokines
Tidsramme: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Change in cardiac remodeling markers
Tidsramme: Weekly over a period of 3 weeks
|
Weekly over a period of 3 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Paul CRISTOL, MD, PhD, CHU Lapeyronie, Department of Biochemistry and Hormonology, Montpellier, FRANCE
- Studiestol: François ROUBILLE, MD, PhD, CHU ADV, Department of Cardiology, Montpellier, FRANCE
- Studiestol: Cécile TURC-BARON, MD, AIDER Santé, Montpellier, FRANCE
- Studiestol: Jérôme ADDA, MD, CHU ADV, Department of Cardiology, Montpellier, FRANCE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2021
Først opslået (Faktiske)
5. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0462
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)