前立腺切除術後の切除放射線療法 (POPART)
2022年10月24日 更新者：Stefano Arcangeli、University of Milano Bicocca
前立腺がんに対する低分割放射線療法の使用は、現在のガイドラインでは、適切な技術、物理的および臨床的技術を備えた診療所での従来の分割レジメンの代替として、極めて低分割の画像誘導 IMRT レジメン (1 回あたり 6 Gy 以上) とみなされるまでに成熟しました。専門知識。
従来の放射線療法と比較して、低分割によるより少ない分割数とより多くの分割数の照射により、等効果の腫瘍線量を維持しながら治療率が効果的に向上し、全体の治療時間が短縮される可能性があります。
本研究では、患者は最先端の治療計画と品質保証手順を備えた体積強度変調アーク放射線療法（IGRT-VMAT）による術後の画像ガイド下SBRTを受けることになる。
正常な組織の温存と送達の精度は、安定性とビーム位置の再現性を保証するデバイスの使用によって達成されます。
主要評価項目は、急性期（治療終了から<90日）および後期（>90日）における治療関連の毒性および有害事象の累積発生率を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この観察的前向き試験の適格患者は、根治的前立腺切除術後に有害な病理学的特徴またはPSAの上昇がある患者で、1週間で前立腺床に6.2Gyを5セッションで31Gy、各5セッションで最大32.5Gyの照射を受けることが提案されている。臨床的再発の場合には、それぞれ 1 週間で 6.5 Gy が照射されます。
患者は画像誘導容積変調放射線療法（IGRT-VMAT）によって治療されます。 適切と思われる場合、リアルタイムの非イオン化ターゲット監視を使用して、フラクショナル内誤差を考慮することができます。 正常組織に対する線量制限が危険にさらされているかどうかにかかわらず、これらは標的への処方線量よりも優先されます。 この試験の主要評価項目は、CTCAE v5.0 によって測定される治療関連の毒性を評価することです。 副次評価項目は、さまざまな領域 (性的、直腸、泌尿器) における生活の質と生化学的結果です。
患者は約1か月ごとに追跡され、最初の12か月は3か月ごと、その後は6か月ごとに追跡されます。 生活の質は、検証されたツール (ECOG、EPIC、IIEF-5、ICIQ-SF) を通じてさまざまな時点で前向きに評価されます。 パーセンテージまたは合計平均スコアは、スケールで値を評価するか記述統計を使用するかにかかわらず、アンケートに従って報告されます。 すべての患者の 2 年および 5 年 bRFS における生化学的無再発生存期間 (b-RFS) のカプラン マイヤー曲線分析が推定されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Arcangeli, MD
- 電話番号：+39-0392333663
- メール：stefano.arcangeli@unimib.it
研究場所
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Monza、イタリア、20900
- 募集
- Radiation Oncology, ASST Monza (University of Milan Bicocca)
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コンタクト：
- Stefano Arcangeli, MD
- 電話番号：+39 0 39 2333663
- メール：stefano.arcangeli@unimib.it
-
-
MI
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- 積極的、募集していない
- Radiation Oncology, Humanitas Cancer Center (Humanitas University)
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
根治的前立腺切除術後に有害な病理学的特徴または生化学的および臨床的再発を有する患者
説明
包含基準
- 根治的前立腺切除術で治療された前立腺腺癌（恥骨後、会陰、腹腔鏡またはロボット支援を含むあらゆるタイプの根治的前立腺切除術が許可されます。根治的前立腺切除術の日付に期限はありません）。
- 病的T3N0/Nx疾患または病的T2N0/Nx疾患、前立腺切除断端陽性の有無にかかわらず
- 根治的前立腺切除術後の PSA ≧ 0.1 ～ < 2.0 ng/mL。
- 骨盤の磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価される臨床的局所再発
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 登録前60日以内の再ステージング時（生化学的失敗の場合）に遠隔転移がないこと
- 患者はアンドロゲン除去療法を受けることができる
- 研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲があること
除外基準
- N1 および M1 の患者
- 前立腺または骨盤へのあらゆる種類の放射線の事前照射
- 事前の小線源治療は許可されていません
- 炎症性大腸炎またはその他の活動性の重篤な併存疾患の病歴
- 免疫抑制剤を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v.5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：60ヶ月
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CTCAE v.5.0を使用して、術後SBRTを受ける患者における治療に関連した急性(治療終了から90日以上)および後期(90日以上)の胃腸(GI)および泌尿生殖器(GU)毒性を評価する。
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張前立腺癌指数複合 (EPIC-26) アンケートによって評価される生活の質 (QOL)。各ドメインの最小症状スコア (=0) は最高の QOL を意味し、最大症状スコア (=12) は最悪の QOL を意味します
時間枠：60ヶ月
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EPIC-26 アンケートによる SDRT 後の各 QOL 領域（尿失禁、尿路刺激性/閉塞性、腸、性的）の症状スコアを測定する
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60ヶ月
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失禁に関する国際協議に関する質問票短縮形式（ICIQ-SF）によって評価された尿失禁の参加者の数（0（最高）から21（最悪）の範囲）
時間枠：60ヶ月
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ICIQ-SF を使用して術後 SBRT 後の尿失禁を評価するには
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60ヶ月
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国際勃起機能指数アンケートにより評価された勃起不全の参加者数は 5 (最悪) ～ 25 (最高) の範囲です
時間枠：60ヶ月
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IIEF 5 を使用して術後 SBRT 後の勃起機能を評価するには
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60ヶ月
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PSA (カットオフ 0.20 ng/mL) によって評価された生化学的再発を有する参加者の数
時間枠：60ヶ月
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血清PSAレベルを使用して術後SBRT後の生化学的転帰を評価する
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Arcangeli, MD、University of Milan Bicocca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morgan SC, Hoffman K, Loblaw DA, Buyyounouski MK, Patton C, Barocas D, Bentzen S, Chang M, Efstathiou J, Greany P, Halvorsen P, Koontz BF, Lawton C, Leyrer CM, Lin D, Ray M, Sandler H. Hypofractionated Radiation Therapy for Localized Prostate Cancer: An ASTRO, ASCO, and AUA Evidence-Based Guideline. J Clin Oncol. 2018 Oct 11;36(34):JCO1801097. doi: 10.1200/JCO.18.01097. Online ahead of print. No abstract available.
- Kruser TJ, Jarrard DF, Graf AK, Hedican SP, Paolone DR, Wegenke JD, Liu G, Geye HM, Ritter MA. Early hypofractionated salvage radiotherapy for postprostatectomy biochemical recurrence. Cancer. 2011 Jun 15;117(12):2629-36. doi: 10.1002/cncr.25824. Epub 2010 Dec 14.
- Bell LJ, Eade T, Hruby G, Bromley R, Kneebone A. Intra-fraction displacement of the prostate bed during post-prostatectomy radiotherapy. Radiat Oncol. 2021 Jan 22;16(1):20. doi: 10.1186/s13014-020-01743-9.
- Wong GW, Palazzi-Churas KL, Jarrard DF, Paolone DR, Graf AK, Hedican SP, Wegenke JD, Ritter MA. Salvage hypofractionated radiotherapy for biochemically recurrent prostate cancer after radical prostatectomy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):449-55. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.042. Epub 2007 Sep 14.
- Wages NA, Sanders JC, Smith A, Wood S, Anscher MS, Varhegyi N, Krupski TL, Harris TJ, Showalter TN. Hypofractionated Postprostatectomy Radiation Therapy for Prostate Cancer to Reduce Toxicity and Improve Patient Convenience: A Phase 1/2 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1254-1262. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.009. Epub 2020 Nov 21.
- Ballas LK, Luo C, Chung E, Kishan AU, Shuryak I, Quinn DI, Dorff T, Jhimlee S, Chiu R, Abreu A, Jennelle R, Aron M, Groshen S. Phase 1 Trial of SBRT to the Prostate Fossa After Prostatectomy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 May 1;104(1):50-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.12.047. Epub 2018 Dec 31.
- Cuccia F, Mortellaro G, Serretta V, Valenti V, Tripoli A, Gueci M, Luca N, Lo Casto A, Ferrera G. Hypofractionated postoperative helical tomotherapy in prostate cancer: a mono-institutional report of toxicity and clinical outcomes. Cancer Manag Res. 2018 Oct 29;10:5053-5060. doi: 10.2147/CMAR.S182016. eCollection 2018.
- Lewis SL, Patel P, Song H, Freedland SJ, Bynum S, Oh D, Palta M, Yoo D, Oleson J, Salama JK. Image Guided Hypofractionated Postprostatectomy Intensity Modulated Radiation Therapy for Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 1;94(3):605-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.11.025. Epub 2015 Dec 2.
- Koerber SA, Katayama S, Sander A, Jaekel C, Haefner MF, Debus J, Herfarth K. Prostate bed irradiation with alternative radio-oncological approaches (PAROS) - a prospective, multicenter and randomized phase III trial. Radiat Oncol. 2019 Jul 10;14(1):122. doi: 10.1186/s13014-019-1325-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (予想される)
2026年4月30日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月2日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
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