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Ablative Strahlentherapie nach Prostatektomie (POPART)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Stefano Arcangeli, University of Milano Bicocca
Der Einsatz der hypofraktionierten Strahlentherapie bei Prostatakrebs ist so weit ausgereift, dass in aktuellen Leitlinien extrem hypofraktionierte bildgesteuerte IMRT-Therapien (6 Gy pro Fraktion oder mehr) in Kliniken mit geeigneter Technologie, Physik und Klinik als Alternative zu konventionell fraktionierten Therapien angesehen werden können Sachverstand. Die Verabreichung weniger und größerer Fraktionen mit Hypofraktionierung im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie könnte das therapeutische Verhältnis effektiv verbessern und gleichzeitig isoeffektive Tumordosen aufrechterhalten, wodurch die Gesamtbehandlungszeit verkürzt würde. In der vorliegenden Studie werden Patienten einer postoperativen bildgesteuerten SBRT mittels volumetrischer intensitätsmodulierter Lichtbogenstrahlentherapie (IGRT-VMAT) mit modernsten Behandlungsplanungs- und Qualitätssicherungsverfahren unterzogen. Eine normale Gewebeschonung und Abgabegenauigkeit werden durch den Einsatz von Geräten erreicht, die Stabilität und Reproduzierbarkeit der Strahlposition gewährleisten. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der kumulativen Inzidenz behandlungsbedingter Toxizitäten und unerwünschter Ereignisse im akuten (< 90 Tage nach Ende der Behandlung) und späten (> 90 Tage) Setting.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für diese prospektive Beobachtungsstudie sind Patienten geeignet, die nach einer radikalen Prostatektomie ungünstige pathologische Merkmale oder einen steigenden PSA-Wert aufweisen. Es wird ihnen vorgeschlagen, 31 Gy in 5 Sitzungen zu erhalten, jeweils 6,2 Gy in einer Woche an das Prostatabett und bis zu 32,5 Gy in jeweils 5 Sitzungen Im Falle eines klinischen Rückfalls werden jeweils 6,5 Gy innerhalb einer Woche abgegeben.

Die Patienten werden mittels bildgesteuerter volumetrisch modulierter Strahlentherapie (IGRT-VMAT) behandelt. Bei Bedarf kann eine Echtzeitüberwachung nichtionisierender Ziele zur Berücksichtigung intrafraktioneller Fehler eingesetzt werden. Unabhängig davon, ob die Dosisbeschränkungen für das normale Gewebe gefährdet sind, haben diese Vorrang vor der verschreibungspflichtigen Zieldosis. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der behandlungsbedingten Toxizität, gemessen mit CTCAE v5.0. Sekundäre Endpunkte sind die Lebensqualität in verschiedenen Bereichen (sexuell, rektal, urinal) und das biochemische Ergebnis.

Die Patienten werden nach etwa einem Monat beobachtet, dann in den ersten 12 Monaten alle 3 Monate und danach alle 6 Monate. Die Lebensqualität wird prospektiv durch validierte Tools (ECOG, EPIC, IIEF-5, ICIQ-SF) zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet. Die prozentuale oder durchschnittliche Gesamtpunktzahl wird gemäß den Fragebögen angegeben, unabhängig davon, ob Werte auf einer Skala bewertet oder deskriptive Statistiken verwendet werden. Es wird eine Kaplan-Meier-Kurvenanalyse des biochemischen rezidivfreien Überlebens (b-RFS) bei 2- und 5-Jahres-bRFS für alle Patienten geschätzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Radiation Oncology, ASST Monza (University of Milan Bicocca)
        • Kontakt:
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Radiation Oncology, Humanitas Cancer Center (Humanitas University)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ungünstigen pathologischen Merkmalen oder biochemischen und klinischen Rückfällen nach radikaler Prostatektomie

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Adenokarzinom der Prostata, behandelt mit radikaler Prostatektomie (jede Art der radikalen Prostatektomie ist zulässig, einschließlich retropubischer, perinealer, laparoskopischer oder robotergestützter Prostatektomie; es gibt keine zeitliche Begrenzung für das Datum der radikalen Prostatektomie).
  • Pathologische T3N0/Nx-Erkrankung oder pathologische T2N0/Nx-Erkrankung, mit oder ohne positivem chirurgischen Prostatektomierand
  • PSA nach radikaler Prostatektomie von ≥ 0,1 – < 2,0 ng/ml.
  • Klinischer lokaler Rückfall, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Keine Fernmetastasen beim erneuten Staging (im Falle eines biochemischen Versagens) innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung
  • Patienten können sich einer Androgenentzugstherapie unterziehen
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • N1- und/oder M1-Patienten
  • Vorherige Bestrahlung jeglicher Art der Prostata oder des Beckens
  • Eine vorherige Brachytherapie ist nicht zulässig
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Kolitis oder anderer aktiver schwerer Komorbiditäten
  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v.5.0
Zeitfenster: 60 Monate
Zur Beurteilung der behandlungsbedingten akuten (< 90 Tage nach Behandlungsende) und späten (> 90 Tage) gastrointestinalen (GI) und urogenitalen (GU) Toxizität bei Patienten, die sich einer postoperativen SBRT unter Verwendung von CTCAE v.5.0 unterziehen
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LEBENSQUALITÄT (QOL), bewertet durch den Fragebogen „Expanded Prostate Cancer Index Composite“ (EPIC-26). Für jede Domäne bedeutet der minimale Symptomwert (=0) die beste Lebensqualität und der maximale Symptomwert (=12) die schlechteste Lebensqualität
Zeitfenster: 60 Monate
Zur Messung der Symptomwerte für jeden Lebensqualitätsbereich (Harninkontinenz, Harnreizung/obstruktiv, Darm, sexuell) nach SDRT anhand des EPIC-26-Fragebogens
60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Harninkontinenz, bewertet durch International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), im Bereich von 0 (am besten) bis 21 (am schlechtesten)
Zeitfenster: 60 Monate
Zur Beurteilung der Harnkontinenz nach postoperativer SBRT mittels ICIQ-SF
60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erektiler Dysfunktion, bewertet durch den International Index of Erectile Function Questionnaire, von 5 (am schlechtesten) bis 25 (am besten)
Zeitfenster: 60 Monate
Zur Beurteilung der erektilen Funktion nach postoperativer SBRT mit IIEF 5
60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit biochemischem Rückfall, bewertet durch PSA (Grenzwert 0,20 ng/ml)
Zeitfenster: 60 Monate
Zur Beurteilung des biochemischen Ergebnisses nach postoperativer SBRT anhand der Serum-PSA-Werte
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Arcangeli, MD, University of Milan Bicocca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • POPART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse einzelner Teilnehmerdatensätze werden mit anderen an der Studie beteiligten Forschern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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