전립선 절제술 절제 방사선 요법 (POPART)
2022년 10월 24일 업데이트: Stefano Arcangeli, University of Milano Bicocca
전립선암에 대한 저분할 방사선 요법의 사용은 현재 지침에서 극도로 저분할 영상 유도 IMRT 요법(분할당 6Gy 이상)이 적절한 기술, 물리학 및 임상을 갖춘 클리닉에서 기존의 분할 요법에 대한 대안으로 간주될 수 있을 정도로 성숙했습니다. 전문적 지식.
기존의 방사선 요법에 비해 저분할로 더 적고 더 큰 분획을 전달하면 등유효 종양 선량을 유지하면서 치료 비율을 효과적으로 개선할 수 있으므로 전체 치료 시간을 단축할 수 있습니다.
현재 연구에서 환자는 최신 치료 계획 및 품질 보증 절차와 함께 용적 강도 변조 아크 방사선 요법(IGRT-VMAT)을 통해 수술 후 영상 유도 SBRT를 받게 됩니다.
정상적인 조직 보존 및 전달 정확도는 안정성과 빔 위치 재현성을 보장하는 장치를 사용하여 달성됩니다.
1차 종료점은 급성(치료 종료 후 < 90일) 및 후기(> 90일) 설정에서 치료 관련 독성 및 부작용의 누적 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 관찰 전향적 시험에서 자격이 있는 환자는 병리학적 특징이 좋지 않거나 PSA가 상승하는 환자로, 5회 세션에서 각각 31Gy, 1주일 동안 전립선 침대에 6.2Gy를 전달하고 5회 세션에서 최대 32.5Gy를 수신하도록 제안되었습니다. 임상적 재발의 경우 1주일에 각각 6.5 Gy 전달.
환자는 이미지 유도 체적 변조 방사선 요법(IGRT-VMAT)을 통해 치료를 받게 됩니다. 적절하다고 판단되는 경우 실시간 비이온화 대상 모니터링을 사용하여 분수 내 오류를 설명할 수 있습니다. 정상 조직에 대한 선량제약이 위험한지 여부는 표적에 대한 처방선량보다 우선시된다. 시험의 1차 종점은 CTCAE v5.0으로 측정된 치료 관련 독성을 평가하는 것입니다. 2차 종점은 다양한 영역(성, 직장, 비뇨기) 및 생화학적 결과에서의 삶의 질입니다.
환자는 약 1개월, 그 후 처음 12개월 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 추적됩니다. 삶의 질은 다양한 시점에서 검증된 도구(ECOG, EPIC, IIEF-5, ICIQ-SF)를 통해 전향적으로 평가됩니다. 백분율 또는 총 평균 점수는 척도에서 값을 평가하든 기술 통계를 사용하든 상관없이 설문지에 따라 보고됩니다. 모든 환자의 2년 및 5년 bRFS에서 생화학적 무재발 생존(b-RFS)의 Kaplan-Meier 곡선 분석을 추정할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefano Arcangeli, MD
- 전화번호: +39-0392333663
- 이메일: stefano.arcangeli@unimib.it
연구 장소
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Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Radiation Oncology, ASST Monza (University of Milan Bicocca)
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연락하다:
- Stefano Arcangeli, MD
- 전화번호: +39 0 39 2333663
- 이메일: stefano.arcangeli@unimib.it
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- 모집하지 않고 적극적으로
- Radiation Oncology, Humanitas Cancer Center (Humanitas University)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
근치적 전립선절제술 후 불리한 병리학적 특징 또는 생화학적 및 임상적 재발이 있는 환자
설명
포함 기준
- 근치 전립선 절제술로 치료한 전립선의 선암종(치골뒤, 회음부, 복강경 또는 로봇 보조를 포함하여 모든 유형의 근치 전립선 절제술이 허용되며 근치 전립선 절제술 날짜에 대한 시간 제한은 없습니다).
- 병적 T3N0/Nx 질환 또는 병적 T2N0/Nx 질환, 양성 전립선절제술 절제면을 포함하거나 포함하지 않음
- 근치적 전립선절제술 후 PSA ≥ 0.1 - < 2.0 ng/mL.
- 골반의 자기공명영상(MRI)으로 평가한 임상적 국소 재발
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 재병기(생화학적 실패의 경우), 등록 전 60일 이내 원격 전이 없음
- 환자는 안드로겐 박탈 요법을 받을 수 있습니다.
- 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해 능력
제외 기준
- N1 및/또는 M1 환자
- 전립선 또는 골반에 대한 모든 종류의 이전 방사선
- 사전 근접 치료는 허용되지 않습니다.
- 염증성 대장염 또는 기타 활동성 중증 합병증의 병력
- 면역억제제를 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v.5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 60개월
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CTCAE v.5.0을 사용하여 수술 후 SBRT를 받은 환자의 치료 관련 급성(치료 종료 후 < 90일) 및 후기(> 90일) 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성을 평가하기 위해
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지로 평가한 삶의 질(QOL). 각 도메인에 대해 최소 증상 점수(=0)는 최상의 QOL을 의미하고 최대 증상 점수(=12)는 최악의 QOL을 의미합니다.
기간: 60개월
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EPIC-26 Questionnaire에 의한 SDRT 후 QOL 영역별(요실금, 요자극성/폐색성, 장, 성감) 증상 점수 측정
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60개월
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ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form)에서 평가한 요실금 참가자 수, 범위는 0(최상) ~ 21(최악)
기간: 60개월
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ICIQ-SF를 사용하여 수술 후 SBRT 후 요실금을 평가하기 위해
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60개월
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5(최악)에서 25(최상) 범위의 국제 발기 기능 지수 설문지에서 평가한 발기 부전 참가자 수
기간: 60개월
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IIEF 5를 사용하여 수술 후 SBRT 후 발기 기능을 평가하기 위해
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60개월
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PSA에 의해 평가된 생화학적 재발이 있는 참가자 수(차단 0.20 ng/mL)
기간: 60개월
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혈청 PSA 수치를 사용하여 수술 후 SBRT 후 생화학적 결과를 평가하기 위해
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefano Arcangeli, MD, University of Milan Bicocca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Morgan SC, Hoffman K, Loblaw DA, Buyyounouski MK, Patton C, Barocas D, Bentzen S, Chang M, Efstathiou J, Greany P, Halvorsen P, Koontz BF, Lawton C, Leyrer CM, Lin D, Ray M, Sandler H. Hypofractionated Radiation Therapy for Localized Prostate Cancer: An ASTRO, ASCO, and AUA Evidence-Based Guideline. J Clin Oncol. 2018 Oct 11;36(34):JCO1801097. doi: 10.1200/JCO.18.01097. Online ahead of print. No abstract available.
- Kruser TJ, Jarrard DF, Graf AK, Hedican SP, Paolone DR, Wegenke JD, Liu G, Geye HM, Ritter MA. Early hypofractionated salvage radiotherapy for postprostatectomy biochemical recurrence. Cancer. 2011 Jun 15;117(12):2629-36. doi: 10.1002/cncr.25824. Epub 2010 Dec 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2026년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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