Eturauhasen poiston jälkeinen ablatiivinen sädehoito (POPART)
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Stefano Arcangeli, University of Milano Bicocca
Hypofraktioidun sädehoidon käyttö eturauhassyövän hoidossa on kypsynyt siihen pisteeseen, että nykyisten ohjeiden mukaan erittäin hypofraktioituja kuvaohjattuja IMRT-hoitoja (6 Gy per fraktio tai enemmän) voidaan pitää vaihtoehtona perinteisesti fraktioiduille hoito-ohjelmille klinikoilla, joissa on asianmukainen tekniikka, fysiikka ja kliininen asiantuntemusta.
Vähemmän ja suurempien fraktioiden antaminen hypofraktioinnilla verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon saattaa tehokkaasti parantaa terapeuttista suhdetta säilyttäen samalla isotehokkaat kasvainannokset, mikä lyhentää kokonaishoitoaikaa.
Tässä tutkimuksessa potilaille tehdään leikkauksen jälkeinen kuvaohjattu SBRT volyymi-intensiteettimoduloidulla kaarisädehoidolla (IGRT-VMAT), jossa on huippuluokan hoidon suunnittelu ja laadunvarmistus.
Normaali kudosten säästäminen ja toimitustarkkuus saavutetaan käyttämällä laitteita, jotka varmistavat vakauden ja säteen sijainnin toistettavuuden.
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida hoitoon liittyvien toksisuuksien ja haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus akuutissa (< 90 päivää hoidon päättymisestä) ja myöhäisessä (> 90 päivää) tilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä havainnoivassa prospektiivitutkimuksessa kelpoisia potilaita ovat ne, joilla on haitallisia patologisia piirteitä tai kohonnut PSA radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, jota ehdotetaan saavaksi 31 Gy viidessä istunnossa, joista kukin on 6,2 Gy eturauhasen sänkyyn toimitettuna viikossa, ja enintään 32,5 Gy viidellä kerralla. 6,5 Gy toimitetaan viikossa vastaavasti kliinisen relapsin tapauksessa.
Potilaita hoidetaan kuvaohjatulla volyymimoduloidulla sädehoidolla (IGRT-VMAT). Reaaliaikaista ionisoimatonta kohteen seurantaa voidaan käyttää osien sisäisten virheiden huomioon ottamiseksi, jos se katsotaan tarkoituksenmukaiseksi. Ovatko normaaleihin kudoksiin kohdistuvat annosrajoitukset vaarassa, ne asetetaan etusijalle kohteelle määrättyyn annokseen nähden. Kokeen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida hoitoon liittyvää toksisuutta, joka mitataan CTCAE v5.0:lla. Toissijaisia päätepisteitä ovat elämänlaatu eri aloilla (seksuaalinen, rektaalinen, virtsatie) ja biokemiallinen lopputulos.
Potilaita seurataan noin kuukauden kuluttua, sen jälkeen 3 kuukauden välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Elämänlaatua arvioidaan tulevaisuuteen validoitujen työkalujen (ECOG, EPIC, IIEF-5, ICIQ-SF) avulla eri ajankohtina. Prosentti- tai kokonaiskeskiarvo ilmoitetaan kyselylomakkeiden mukaan riippumatta siitä, arvostellaanko arvoja asteikolla vai käytetäänkö kuvaavaa tilastoa. Kaplan-Meier-käyräanalyysi biokemiallisesta relapsivapaasta eloonjäämisestä (b-RFS) 2 ja 5 vuoden bRFS:ssä kaikille potilaille arvioidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Arcangeli, MD
- Puhelinnumero: +39-0392333663
- Sähköposti: stefano.arcangeli@unimib.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Monza, Italia, 20900
- Rekrytointi
- Radiation Oncology, ASST Monza (University of Milan Bicocca)
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Arcangeli, MD
- Puhelinnumero: +39 0 39 2333663
- Sähköposti: stefano.arcangeli@unimib.it
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Radiation Oncology, Humanitas Cancer Center (Humanitas University)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on haitallisia patologisia ominaisuuksia tai biokemiallinen ja kliininen uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Radikaalilla eturauhasen poistoleikkauksella hoidettu eturauhasen adenokarsinooma (kaiken tyyppinen radikaali prostatektomia on sallittu, mukaan lukien retropubinen, perineaalinen, laparoskooppinen tai robottiavusteinen; radikaalin eturauhasen poiston päivämäärälle ei ole aikarajaa).
- Patologinen T3N0/Nx-sairaus tai patologinen T2N0/Nx-sairaus, positiivisella eturauhasen poistoleikkausmarginaalilla tai ilman
- Radikaalin prostatektomian jälkeinen PSA ≥ 0,1 - < 2,0 ng/ml.
- Lantion magneettikuvauksella (MRI) arvioitu kliininen paikallinen relapsi
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä uudelleenhoidon yhteydessä (jos biokemiallinen epäonnistuminen) 60 päivää ennen rekisteröintiä
- Potilaat voivat saada androgeenideprivaatiohoitoa
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa
POISTAMISKRITEERIT
- N1- ja/tai M1-potilaat
- Kaikenlainen aiempi säteily eturauhaseen tai lantioon
- Aikaisempi brakyterapia ei ole sallittua
- Aiempi tulehduksellinen paksusuolentulehdus tai muut aktiiviset vakavat liitännäissairaudet
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v.5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Arvioida hoitoon liittyvää akuuttia (< 90 päivää hoidon päättymisestä) ja myöhäistä (> 90 päivää) maha-suolikanavan (GI) ja virtsateiden (GU) toksisuutta potilailla, joille tehdään postoperatiivinen SBRT käyttäen CTCAE v.5.0:aa
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ELÄMÄNLAATU (QOL) arvioitu Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) -kyselylomakkeella. Jokaisella toimialueella oireiden vähimmäispistemäärä (=0) tarkoittaa parasta elämänlaatua ja maksimi oirepistemäärä (=12) huonointa elämänlaatua
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Oirepisteiden mittaaminen jokaiselle QOL-alueelle (virtsankarkailu, virtsaa ärsyttävä/obstruktiivinen, suolisto, seksuaalinen) SDRT:n jälkeen EPIC-26-kyselylomakkeella
|
60 kuukautta
|
|
Kansainvälisen inkontinenssikyselylomakkeen (ICIQ-SF) arvioitu virtsankarkailusta kärsivien osallistujien määrä vaihtelee välillä 0 (paras) - 21 (pahin)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Virtsanpidätyskyvyn arviointi leikkauksen jälkeisen SBRT:n jälkeisen ICIQ-SF:n avulla
|
60 kuukautta
|
|
Erektiohäiriöistä kärsivien osallistujien määrä kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä arvioituna välillä 5 (pahin) - 25 (paras)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Erektiotoiminnan arviointi leikkauksen jälkeisen SBRT:n jälkeen käyttämällä IIEF 5
|
60 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on biokemiallinen relapsi PSA:lla arvioituna (raja-arvo 0,20 ng/ml)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Biokemiallisen tuloksen arvioiminen leikkauksen jälkeisen SBRT:n jälkeen käyttämällä seerumin PSA-tasoja
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Arcangeli, MD, University of Milan Bicocca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morgan SC, Hoffman K, Loblaw DA, Buyyounouski MK, Patton C, Barocas D, Bentzen S, Chang M, Efstathiou J, Greany P, Halvorsen P, Koontz BF, Lawton C, Leyrer CM, Lin D, Ray M, Sandler H. Hypofractionated Radiation Therapy for Localized Prostate Cancer: An ASTRO, ASCO, and AUA Evidence-Based Guideline. J Clin Oncol. 2018 Oct 11;36(34):JCO1801097. doi: 10.1200/JCO.18.01097. Online ahead of print. No abstract available.
- Kruser TJ, Jarrard DF, Graf AK, Hedican SP, Paolone DR, Wegenke JD, Liu G, Geye HM, Ritter MA. Early hypofractionated salvage radiotherapy for postprostatectomy biochemical recurrence. Cancer. 2011 Jun 15;117(12):2629-36. doi: 10.1002/cncr.25824. Epub 2010 Dec 14.
- Bell LJ, Eade T, Hruby G, Bromley R, Kneebone A. Intra-fraction displacement of the prostate bed during post-prostatectomy radiotherapy. Radiat Oncol. 2021 Jan 22;16(1):20. doi: 10.1186/s13014-020-01743-9.
- Wong GW, Palazzi-Churas KL, Jarrard DF, Paolone DR, Graf AK, Hedican SP, Wegenke JD, Ritter MA. Salvage hypofractionated radiotherapy for biochemically recurrent prostate cancer after radical prostatectomy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):449-55. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.042. Epub 2007 Sep 14.
- Wages NA, Sanders JC, Smith A, Wood S, Anscher MS, Varhegyi N, Krupski TL, Harris TJ, Showalter TN. Hypofractionated Postprostatectomy Radiation Therapy for Prostate Cancer to Reduce Toxicity and Improve Patient Convenience: A Phase 1/2 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1254-1262. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.009. Epub 2020 Nov 21.
- Ballas LK, Luo C, Chung E, Kishan AU, Shuryak I, Quinn DI, Dorff T, Jhimlee S, Chiu R, Abreu A, Jennelle R, Aron M, Groshen S. Phase 1 Trial of SBRT to the Prostate Fossa After Prostatectomy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 May 1;104(1):50-60. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.12.047. Epub 2018 Dec 31.
- Cuccia F, Mortellaro G, Serretta V, Valenti V, Tripoli A, Gueci M, Luca N, Lo Casto A, Ferrera G. Hypofractionated postoperative helical tomotherapy in prostate cancer: a mono-institutional report of toxicity and clinical outcomes. Cancer Manag Res. 2018 Oct 29;10:5053-5060. doi: 10.2147/CMAR.S182016. eCollection 2018.
- Lewis SL, Patel P, Song H, Freedland SJ, Bynum S, Oh D, Palta M, Yoo D, Oleson J, Salama JK. Image Guided Hypofractionated Postprostatectomy Intensity Modulated Radiation Therapy for Prostate Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 1;94(3):605-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.11.025. Epub 2015 Dec 2.
- Koerber SA, Katayama S, Sander A, Jaekel C, Haefner MF, Debus J, Herfarth K. Prostate bed irradiation with alternative radio-oncological approaches (PAROS) - a prospective, multicenter and randomized phase III trial. Radiat Oncol. 2019 Jul 10;14(1):122. doi: 10.1186/s13014-019-1325-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- POPART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
yksittäisten osallistujaaineistojen tulokset jaetaan muiden tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden kanssa
IPD-jaon aikakehys
5 vuotta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .