Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-Prostatektomi Ablativ Stråleterapi (POPART)

24. oktober 2022 opdateret af: Stefano Arcangeli, University of Milano Bicocca
Brugen af ​​hypofraktioneret strålebehandling til prostatacancer er modnet til et punkt, hvor ekstremt hypofraktionerede billedstyrede IMRT-regimer (6 Gy pr. fraktion eller mere) i de nuværende retningslinjer kan betragtes som et alternativ til konventionelt fraktioneret behandlingsregimer på klinikker med passende teknologi, fysik og klinisk ekspertise. Levering af færre og større fraktioner med hypofraktionering sammenlignet med konventionel strålebehandling kan effektivt forbedre det terapeutiske forhold, mens isoeffektive tumordoser opretholdes, og dermed forkorte den samlede behandlingstid. I nærværende undersøgelse vil patienterne gennemgå postoperativ billed-guidet SBRT ved hjælp af volumetrisk intensitetsmoduleret lysbuestrålebehandling (IGRT-VMAT) med state-of-the-art behandlingsplanlægning og kvalitetssikringsprocedurer. Normal vævsbesparelse og leveringsnøjagtighed opnås ved brug af enheder, der sikrer stabilitet og stråleplaceringsreproducerbarhed. Det primære endepunkt er at evaluere den kumulative forekomst af behandlingsrelaterede toksiciteter og uønskede hændelser i den akutte (< 90 dage fra afslutningen af ​​behandlingen) og den sene (> 90 dage).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dette observationelle prospektive forsøg er kvalificerede patienter dem med uønskede patologiske træk eller stigende PSA efter radikal prostatektomi foreslået til at modtage 31 Gy i 5 sessioner hver af 6,2 Gy til prostatasengen leveret på en uge og op til 32,5 Gy i 5 sessioner hver af 6,5 Gy leveret på henholdsvis en uge ved klinisk tilbagefald.

Patienterne vil blive behandlet ved hjælp af billedstyret volumetrisk moduleret strålebehandling (IGRT-VMAT). En ikke-ioniserende målovervågning i realtid kan bruges til at tage højde for intra-fraktionelle fejl, hvis det anses for passende. Uanset om dosisbegrænsningerne for det normale væv er i fare, vil disse blive prioriteret frem for den receptpligtige dosis til målet. Det primære endepunkt for forsøget er at vurdere den behandlingsrelaterede toksicitet målt ved CTCAE v5.0. Sekundære endepunkter er livskvalitet i forskellige domæner (seksuel, rektal, urin) og biokemisk resultat.

Patienterne vil blive fulgt efter cirka en måned, derefter hver 3. måned i de første 12 måneder og hver 6. måned derefter. Livskvalitet vil blive evalueret prospektivt gennem validerede værktøjer (ECOG, EPIC, IIEF-5, ICIQ-SF) på forskellige tidspunkter. Procent eller samlet gennemsnitsscore vil blive rapporteret i henhold til spørgeskemaerne, uanset om de bedømmer værdier i en skala eller bruger beskrivende statistik. Kaplan-Meier kurveanalyse af biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse (b-RFS) ved 2 og 5 års bRFS for alle patienter vil blive estimeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Radiation Oncology, ASST Monza (University of Milan Bicocca)
        • Kontakt:
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Radiation Oncology, Humanitas Cancer Center (Humanitas University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med uønskede patologiske træk eller biokemiske og kliniske tilbagefald efter radikal prostatektomi

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Adenocarcinom i prostata behandlet med radikal prostatektomi (enhver form for radikal prostatektomi er tilladt, inklusive retropubisk, perineal, laparoskopisk eller robotassisteret; der er ingen tidsbegrænsning for datoen for radikal prostatektomi).
  • Patologisk T3N0/Nx sygdom eller patologisk T2N0/Nx sygdom, med eller uden en positiv prostatektomi kirurgisk margin
  • Postradikal prostatektomi PSA på ≥ 0,1 - < 2,0 ng/ml.
  • Klinisk lokalt tilbagefald vurderet ved Magnetic Resonance Imaging (MRI) af bækkenet
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Ingen fjernmetastaser ved restaging (i tilfælde af biokemisk svigt), inden for 60 dage før registrering
  • Patienter kan være på androgen deprivationsterapi
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et studiespecifikt informeret samtykke før studiestart

EXKLUSIONSKRITERIER

  • N1 og eller M1 patienter
  • Forudgående stråling af enhver art til prostata eller bækken
  • Forudgående brachyterapi er ikke tilladt
  • Anamnese med inflammatorisk colitis eller andre aktive alvorlige komorbiditeter
  • Patienter, der er på immunsuppressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v.5.0
Tidsramme: 60 måneder
At vurdere behandlingsrelateret akut (< 90 dage fra afslutningen af ​​behandlingen) og sen (> 90 dage) gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksicitet hos patienter, der gennemgår postoperativ SBRT ved hjælp af CTCAE v.5.0
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LIVSKVALITET (QOL) vurderet af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) spørgeskema. For hvert domæne betyder minimum symptomscore (=0) bedste QOL og maksimal symptomscore (=12) betyder dårligste QOL
Tidsramme: 60 måneder
At måle symptomscore for hvert QOL-domæne (urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, seksuel) efter SDRT ved EPIC-26 spørgeskema
60 måneder
Antal deltagere med urininkontinens vurderet af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), varierende fra 0 (bedst) til 21 (dårligst)
Tidsramme: 60 måneder
At vurdere urinkontinens efter postoperativ SBRT ved hjælp af ICIQ-SF
60 måneder
Antal deltagere med erektil dysfunktion vurderet af International Index of Erectile Function Questionnaire fra 5 (værst) til 25 (bedst)
Tidsramme: 60 måneder
At vurdere erektil funktion efter postoperativ SBRT ved hjælp af IIEF 5
60 måneder
Antal deltagere med biokemisk tilbagefald vurderet ved PSA (afskæring 0,20 ng/ml)
Tidsramme: 60 måneder
At vurdere biokemisk resultat efter postoperativ SBRT ved hjælp af serum-PSA-niveauer
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Arcangeli, MD, University of Milan Bicocca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • POPART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af individuelle deltagerdatasæt vil blive delt med andre efterforskere involveret i undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner