正常な腎機能と腎障害のある参加者におけるパルスカクリシブの安全性と薬物動態を評価する。

包含基準:

• 参加者は、MDRD式とHDの要件によって計算されたeGFRに基づいて、腎機能によるスクリーニングで分類されます（グループ5）。
• ESRDのグループ5に適格な参加者は、スクリーニング前に少なくとも3か月間HDを受けています。
• グループ1に適格な参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、またはスクリーニングまたは-1日目の臨床検査の決定について、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定されるように、健康である必要があります。
• グループ 2 から 5 に該当する参加者は、腎機能障害の程度と一致する医学的所見を有する場合があります。

• -医療モニターまたは調査官によって臨床的に重要ではないと見なされる異常な所見のある参加者は適格です。

  〇スクリーニング時の体格指数が18.0～40.0kg/m2（両端を含む）の範囲内。

• 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。
• 経口薬を飲み込み、保持する能力。

除外基準:

• -制御されていない、または不安定な心血管、呼吸器、肝臓、胃腸、内分泌、造血、精神、および/または神経の病歴 スクリーニングから6か月以内。 腎機能が急速に悪化している証拠。
• -現在、機能している臓器移植を受けているか、チェックイン後6週間以内に臓器移植が予​​定されている参加者。
• -スクリーニングから5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、非浸潤性乳管癌、またはグリーソン6前立腺癌を除く。
• -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要な胃腸疾患または手術（胆嚢摘出術および虫垂切除術が許可されます）の病歴。
• -グループ1に適格な参加者 スクリーニングまたは1日目での異常で臨床的に重要な腎機能プロファイルによって示される、腎疾患または腎損傷の病歴がある。
• -グループ2から5に適格な参加者は、スクリーニングから30日以内に疾患状態に変化があり、参加者の病歴によって記録され、研究者によって臨床的に重要と見なされます。
• -制御されていないまたは重大な心臓病の病歴または現在の診断 研究への参加に対する安全性の重大なリスクを示します。
• -スクリーニングから4週間以内の主要な手術。
• -スクリーニングから4週間以内（血漿のみ2週間以内）に血液バンクに献血する。
• -1日目（グループ1〜4の場合）または期間1、日から4週間以内の輸血
• 1 (グループ 5)。
• -全身の抗生物質、抗真菌、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在活動中の感染症。
• HBV（HBs抗原、HBs抗原抗体、B型肝炎コア抗体）、HCV（HCV抗体）、HIV陽性。 結果がHBVの以前の予防接種と互換性がある参加者は、研究者の裁量で含まれる場合があります。

スクリーニングから6か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用したグループ1の対象となる参加者。

• 1日あたり10本以上のタバコを喫煙するか、他のタバコまたはニコチンを含む製品と同等の使用をし、投与日にタバコまたはニコチンの使用を控え、CRUの制限を順守することを望まない、グループ2から5の対象となる参加者。
• -エタノールの呼気検査が陽性、または乱用薬物の尿または血清スクリーニングが陽性であり、許可された併用薬によって説明されない。
• -現在の治療または30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治療 別の治験薬による治験薬投与または別の治験薬研究への現在の登録。
• CYP3A4、P-gp、またはBCRPの強力または中等度の誘導剤または阻害剤を用いた現在の治療または治験薬投与から30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治療。
• グループ1に適格な参加者の場合、治験薬投与から14日以内の処方薬の使用、または治験薬投与から7日以内の非処方薬/製品（ビタミン、ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の製剤を含む）の使用。 ただし、時折のパラセタモール、イブプロフェン、および標準用量のビタミンは許可されています。
• -グループ2〜5に適格な参加者の場合、治験薬投与から14日以内の処方薬の使用、腎疾患の確立された治療法および治験薬投与前の少なくとも7日間安定している関連障害の治療を除く、調査官によって承認され、スポンサーの医療モニターと相談して。
• -臨床的に重要な細菌、真菌、寄生虫、またはマイコバクテリア感染の現在または最近の病歴（スクリーニング前30日以内）、または現在全身抗生物質を受けている。 -スクリーニングまたはチェックイン時の現在の臨床的に重大なウイルス感染。
• -重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーや肝毒性など）の病歴 研究者が臨床的に関連すると見なした。
• 静脈穿刺を受けることができない、または静脈へのアクセスに耐えることができない。
• -研究期間中、HD治療を継続することが期待されていないグループ5に適格な参加者。
• -生（弱毒化を含む）ワクチンの受領、または研究中のそのようなワクチンの必要性の予測（注：非生ワクチンまたは不活化ワクチンは、治験薬の初回投与の2週間前まで許可されています）。
• -パルサクリシブまたはパルサクリシブの賦形剤に対する既知の過敏症または重度の反応。
• -スクリーニングから3か月以内のアルコール依存症の病歴。
• 妊娠中または授乳中の女性。