정상 신기능 및 신장애가 있는 참가자에서 파르스카클리십의 안전성 및 약동학을 평가합니다.

포함 기준:

• 참가자는 MDRD 공식 및 HD 요구 사항(그룹 5)에 의해 계산된 eGFR을 기반으로 한 신장 기능에 따라 스크리닝 시 분류됩니다.
• ESRD가 있는 그룹 5에 적합한 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 HD를 받았습니다.
• 그룹 1에 적격인 참가자는 스크리닝 또는 제1일에 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 결정에 대해 정상으로부터 임상적으로 유의한 편차가 없는 것으로 판단되는 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 그룹 2~5에 해당하는 참가자는 신장 기능 장애 정도와 일치하는 의학적 소견을 가질 수 있습니다.

• 의료 모니터 또는 조사관이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 비정상적인 소견이 있는 참가자가 자격이 있습니다.

  0스크리닝 시 체질량지수 18.0~40.0 kg/m2(포함) 범위 이내

• 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
• 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.

제외 기준:

• 스크리닝 6개월 이내에 제어되지 않거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 간, 위장, 내분비, 조혈, 정신 및/또는 신경계 질환의 병력. 신장 기능이 빠르게 악화되고 있다는 증거.
• 현재 기능하는 장기 이식을 받았거나 체크인 후 6주 이내에 예정된 장기 이식을 받은 참가자.
• 완치된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 상피내관 암종 또는 글리슨 6 전립선암을 제외하고 스크리닝 5년 이내에 악성 종양의 병력.
• 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 위장 질환 또는 수술(담낭 절제술 및 충수 절제술은 허용됨)의 병력.
• 스크리닝 또는 제-1일에 비정상적이고 임상적으로 유의미한 신장 기능 프로필에 의해 나타나는 신장 질환 또는 신장 손상의 병력이 있는 그룹 1에 적격인 참가자.
• 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하고 참가자의 병력에 기록된 바와 같이 스크리닝 30일 이내에 질병 상태에 변화가 있는 그룹 2 내지 5에 적격인 참가자.
• 연구 참여에 대한 중대한 안전 위험을 나타내는 통제되지 않거나 중대한 심장 질환의 병력 또는 현재 진단.
• 스크리닝 4주 이내의 모든 대수술.
• 스크리닝 4주 이내(혈장만 2주 이내) 혈액은행에 헌혈.
• -1일(그룹 1~4의 경우) 또는 기간 1일의 4주 이내 수혈
• 1(그룹 5).
• 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 전염병.
• HBV(HBsAg, HBsAg 항체 및 B형 간염 핵심 항체), HCV(HCV 항체) 또는 HIV에 대한 양성 검사. 결과가 HBV에 대한 사전 예방 접종과 호환되는 참가자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.

검사 후 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있는 그룹 1에 해당하는 참가자.

• 하루 10개비 이상의 담배를 피우거나 이와 동등한 기타 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하고 투약일에 담배 또는 니코틴 사용을 자제하고 CRU 제한 사항을 준수하지 않는 그룹 2~5에 해당하는 참가자.
• 허용된 병용 약물에 의해 달리 설명되지 않는 남용 약물에 대해 에탄올에 대한 양성 호흡 검사 또는 양성 소변 또는 혈청 선별 검사.
• 현재 치료 또는 30일 이내의 치료 또는 다른 연구 약물과 함께 연구 약물 투여의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 또는 다른 연구 약물 연구에 현재 등록.
• 현재 치료 또는 CYP3A4, P-gp 또는 BCRP의 강력하거나 중간 정도의 유도제 또는 억제제를 사용한 연구 약물 투여의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내의 치료.
• 그룹 1에 해당하는 참가자의 경우 연구 약물 투여 14일 이내에 처방약을 사용하거나 연구 약물 투여 7일 이내에 비처방 약물/제품(비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 포함)을 사용합니다. 그러나 때때로 파라세타몰, 이부프로펜 및 표준 용량 비타민은 허용됩니다.
• 그룹 2 내지 5에 적격인 참가자의 경우, 연구 약물 투여 전 적어도 7일 동안 안정적인 신장 질환에 대한 확립된 요법 및 관련 장애의 치료를 제외하고 연구 약물 투여 14일 이내에 처방약 사용 , 조사자가 승인하고 스폰서의 의료 모니터와 협의합니다.
• 임상적으로 유의한 세균, 진균, 기생충 또는 마이코박테리아 감염의 현재 또는 최근 병력(스크리닝 전 30일 이내), 또는 현재 전신 항생제를 투여받고 있습니다. 스크리닝 또는 체크인 시 현재 임상적으로 유의미한 바이러스 감염.
• 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 임의의 유의한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 이력.
• 정맥 천자를 받거나 정맥 접근을 견딜 수 없음.
• 연구 기간 동안 HD 치료를 계속할 것으로 예상되지 않는 그룹 5에 적합한 참가자.
• 생백신(약독화 포함)을 받거나 연구 기간 동안 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 경우(참고: 비생백신 또는 불활성화 백신은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최대 2주까지 허용됨).
• 파사클리십 또는 파르사클리십 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 중증 반응.
• 스크리닝 3개월 이내의 알코올 중독 병력.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.