For å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til Parscaclisib hos deltakere med normal nyrefunksjon og nedsatt nyrefunksjon.

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne vil bli klassifisert ved screening etter nyrefunksjon basert på eGFR som beregnet etter MDRD-formelen og krav til HD (Gruppe 5).
• Deltakere som er kvalifisert for gruppe 5 med ESRD har mottatt HD i minst 3 måneder før screening.
• Deltakere som er kvalifisert for gruppe 1 bør være ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante avvik fra normalen for sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ved screening eller dag -1.
• Deltakere som er kvalifisert for gruppe 2 til 5 kan ha medisinske funn i samsvar med graden av nyresvikt.

• Deltakere med unormale funn som ikke anses som klinisk signifikante av den medisinske monitoren eller etterforskeren er kvalifisert.

  0 Kroppsmasseindeks innenfor området 18,0 til 40,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.

• Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.
• Evne til å svelge og beholde orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med ukontrollert eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, gastrointestinal, endokrin, hematopoetisk, psykiatrisk og/eller nevrologisk sykdom innen 6 måneder etter screening. Bevis på raskt forverret nyrefunksjon.
• Deltakere som har en pågående, fungerende organtransplantasjon eller har en planlagt organtransplantasjon innen 6 uker etter innsjekking.
• Anamnese med malignitet innen 5 år etter screening, med unntak av kurert basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, ductal carcinoma in situ eller Gleason 6 prostatakreft.
• Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal sykdom eller kirurgi (kolecystektomi og appendektomi er tillatt) som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
• Deltakere kvalifisert for gruppe 1 som har en historie med nyresykdom eller nyreskade som indikert av en unormal, klinisk signifikant nyrefunksjonsprofil ved screening eller dag -1.
• Deltakere kvalifisert for gruppe 2 til og med 5 som har hatt en endring i sykdomsstatus innen 30 dager etter screening, som dokumentert av deltakerens sykehistorie, ansett som klinisk signifikant av etterforskeren.
• Anamnese eller nåværende diagnose av ukontrollert eller signifikant hjertesykdom som indikerer betydelig risiko for sikkerhet for deltakelse i studien.
• Enhver større operasjon innen 4 uker etter screening.
• Donasjon av blod til en blodbank innen 4 uker etter screening (innen 2 uker kun for plasma).
• Blodoverføring innen 4 uker etter dag -1 (for gruppe 1 til 4) eller periode 1, dag
• 1 (Gruppe 5).
• Kronisk eller nåværende aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk antibiotikabehandling, antifungal eller antiviral behandling.
• Positiv test for HBV (HBsAg, HBsAg antistoff og hepatitt B kjerneantistoff), HCV (HCV antistoff) eller HIV. Deltakere hvis resultater er kompatible med tidligere immunisering for HBV, kan inkluderes etter etterforskerens skjønn.

Deltakere kvalifisert for gruppe 1 som har brukt tobakk- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder etter screening.

• Deltakere som er kvalifisert for gruppe 2 til 5 som røyker > 10 sigaretter per dag eller tilsvarende bruk av andre tobakk- eller nikotinholdige produkter og er uvillige til å avstå fra bruk av tobakk eller nikotin på doseringsdager og overholder CRU-restriksjoner.
• Positiv pustetest for etanol eller positiv urin- eller serumscreening for misbruk som ikke ellers er forklart av tillatte samtidige medisiner.
• Gjeldende behandling eller behandling innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter administrering av studiemedikamenter med en annen undersøkelsesmedisin eller nåværende registrering i en annen undersøkelsesstudie.
• Gjeldende behandling eller behandling innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter administrering av studiemedisin med sterk eller moderat induser eller hemmer av CYP3A4, P-gp eller BCRP.
• For deltakere som er kvalifisert for gruppe 1, bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager etter administrering av studiemedisin eller reseptfrie medisiner/produkter (inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater) innen 7 dager etter administrering av studiemedisin. Imidlertid er sporadiske paracetamol, ibuprofen og standarddoser tillatt.
• For deltakere som er kvalifisert for gruppe 2 til 5, bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager etter administrering av studiemedikamenter, med unntak av etablert terapi for nyresykdom og behandling av tilknyttede lidelser som har vært stabile i minst 7 dager før studielegemiddeladministrering , som godkjent av etterforskeren og i samråd med sponsors medisinske monitor.
• Nåværende eller nyere historie (innen 30 dager før screening) med en klinisk signifikant bakteriell, sopp-, parasitt- eller mykobakteriell infeksjon, eller som for tiden mottar systemiske antibiotika. Gjeldende klinisk signifikant virusinfeksjon ved screening eller innsjekking.
• Anamnese med enhver betydelig medikamentallergi (som anafylaksi eller levertoksisitet) ansett som klinisk relevant av etterforskeren.
• Manglende evne til å gjennomgå venepunktur eller tolerere venøs tilgang.
• Deltakere som er kvalifisert for gruppe 5 som ikke forventes å fortsette HD-behandling i løpet av studien.
• Mottak av levende (inkludert svekkede) vaksiner eller påvente av behov for en slik vaksine under studien (Merk: ikke-levende eller inaktiverte vaksiner er tillatt opptil 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet).
• Kjent overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på parsaclisib eller hjelpestoffer av parsaclisib.
• Historie om alkoholisme innen 3 måneder etter screening.
• Kvinner som er gravide eller ammer.