At evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Parscaclisib hos deltagere med normal nyrefunktion og nedsat nyrefunktion.

Inklusionskriterier:

• Deltagerne vil ved screening blive klassificeret efter nyrefunktion baseret på eGFR som beregnet ved MDRD-formlen og krav til HD (Gruppe 5).
• Deltagere, der er berettiget til gruppe 5 med ESRD, har modtaget HD i mindst 3 måneder før screening.
• Deltagere, der er kvalificerede til gruppe 1, bør være ved godt helbred, som bestemt af ingen klinisk signifikante afvigelser fra normalen for sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er eller kliniske laboratoriebestemmelser ved screening eller dag -1.
• Deltagere, der er kvalificerede til gruppe 2 til 5, kan have medicinske resultater, der stemmer overens med deres grad af nyreinsufficiens.

• Deltagere med unormale fund, som den medicinske monitor eller investigator vurderer som ikke klinisk signifikante, er kvalificerede.

  0Kropsmasseindeks inden for området 18,0 til 40,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.

• Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.
• Evne til at sluge og beholde oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med ukontrolleret eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, gastrointestinal, endokrin, hæmatopoietisk, psykiatrisk og/eller neurologisk sygdom inden for 6 måneder efter screening. Tegn på hurtigt forværret nyrefunktion.
• Deltagere, der har en igangværende, fungerende organtransplantation eller har en planlagt organtransplantation inden for 6 uger efter check-in.
• Anamnese med malignitet inden for 5 år efter screening, med undtagelse af helbredt basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden, ductal carcinoma in situ eller Gleason 6 prostatacancer.
• Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal sygdom eller operation (kolecystektomi og blindtarmsoperation er tilladt), som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Deltagere, der er berettiget til gruppe 1, som har en historie med nyresygdom eller nyreskade som angivet ved en unormal, klinisk signifikant nyrefunktionsprofil ved screening eller dag -1.
• Deltagere kvalificerede til gruppe 2 til 5, som har haft en ændring i sygdomsstatus inden for 30 dage efter screening, som dokumenteret af deltagerens sygehistorie, vurderet som klinisk signifikant af investigator.
• Anamnese eller aktuel diagnose af ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed for deltagelse i undersøgelsen.
• Enhver større operation inden for 4 uger efter screening.
• Donation af blod til en blodbank inden for 4 uger efter screening (inden for 2 uger kun for plasma).
• Blodtransfusion inden for 4 uger efter dag -1 (for gruppe 1 til 4) eller periode 1, dag
• 1 (Gruppe 5).
• Kronisk eller aktuel aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotisk, svampedræbende eller antiviral behandling.
• Positiv test for HBV (HBsAg, HBsAg antistof og hepatitis B kerne antistof), HCV (HCV antistof) eller HIV. Deltagere, hvis resultater er kompatible med tidligere immunisering mod HBV, kan inkluderes efter investigatorens skøn.

Deltagere, der er berettiget til gruppe 1, som har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder efter screening.

• Deltagere, der er berettiget til gruppe 2 til 5, som ryger > 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende brug af andre tobaks- eller nikotinholdige produkter og er uvillige til at afholde sig fra tobaks- eller nikotinbrug på doseringsdage og overholde CRU-restriktioner.
• Positiv udåndingstest for ethanol eller positiv urin- eller serumscreening for misbrugsstoffer, der ikke på anden måde kan forklares med tilladt samtidig medicin.
• Aktuel behandling eller behandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter indgivelse af forsøgslægemiddel med en anden forsøgsmedicin eller aktuel tilmelding til en anden lægemiddelundersøgelse.
• Nuværende behandling eller behandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter administration af studielægemidlet med stærk eller moderat inducer eller hæmmer af CYP3A4, P-gp eller BCRP.
• For deltagere, der er berettiget til gruppe 1, brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage efter administration af studiemedicin eller ikke-receptpligtige medicin/produkter (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater) inden for 7 dage efter administration af studiemedicin. Dog er lejlighedsvis paracetamol, ibuprofen og standarddosis vitaminer tilladt.
• For deltagere, der er kvalificerede til gruppe 2 til 5, brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet, med undtagelse af etableret behandling for nyresygdom og behandling af associerede lidelser, der har været stabile i mindst 7 dage før administration af studielægemidlet , som godkendt af efterforskeren og i samråd med sponsors lægemonitor.
• Aktuel eller nylig historie (inden for 30 dage før screening) af en klinisk signifikant bakteriel, svampe-, parasit- eller mykobakteriel infektion, eller som i øjeblikket modtager systemiske antibiotika. Aktuel klinisk signifikant virusinfektion ved screening eller check-in.
• Anamnese med enhver væsentlig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet), der vurderes klinisk relevant af investigator.
• Manglende evne til at gennemgå venepunktur eller tolerere venøs adgang.
• Deltagere, der er kvalificerede til gruppe 5, som ikke forventes at fortsætte HS-behandling i hele undersøgelsens varighed.
• Modtagelse af levende (herunder svækkede) vacciner eller forventning om behov for en sådan vaccine under undersøgelsen (Bemærk: Ikke-levende eller inaktiverede vacciner er tilladt op til 2 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet).
• Kendt overfølsomhed eller alvorlig reaktion på parsaclisib eller hjælpestoffer af parsaclisib.
• Anamnese med alkoholisme inden for 3 måneder efter screening.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.