健康な被験者におけるHemay005の安全性と薬物動態を評価するための複数の漸増用量研究 (Hemay005)

包含基準:

1. 18～60歳の健常者、男女比1：1
2. 男性の体重（BW）≧50kg、女性の体重（BW）≧45kg、ボディマス指数（BMI）18～28歳（範囲の上限と下限を含む）;
3. -すべての男性被験者は、信頼できる避妊法（血管結紮、禁欲、コンドームの使用を含む）の使用に同意し、コミットする必要があります 研究期間中（スクリーニングから最終投与後6か月まで）、妊娠検査が陰性の女性参加者(血清) スクリーニング訪問時と 1 日目の両方で、女性被験者と男性被験者の女性パートナーは、期間中、信頼できる避妊法 (経口避妊薬または非経口避妊薬) の使用に同意し、コミットする必要があります。研究（スクリーニングから最後の投与後6ヶ月まで）;
4. -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名する能力;
5. 被験者は治験責任医師と良好なコミュニケーションを取り、プロトコルを順守できます。

除外基準:

1. -臨床的に重度の胃腸、肝臓、腎臓、心血管、皮膚、免疫、呼吸器、内分泌、腫瘍、神経、代謝、精神疾患または血液疾患の病歴;
2. 薬や食品に対する過敏症、または被験物質または被験物質の賦形剤に対するアレルギーの既知の病歴がある;
3. 薬物の吸収や代謝に影響を与える消化器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患をお持ちの方、または患っている方
4. 慢性感染症（結核など）の病歴;
5. -スクリーニングから4週間以内の臨床的に重要な医学的疾患または手術の病歴
6. -スクリーニング時または治験薬の初回投与前の臨床的に重要な検査結果の異常;
7. -臨床的に重要な異常な12誘導心電図またはバイタルサイン
8. -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体）、B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体または梅毒トレポネマ抗体の陽性血液スクリーニング;
9. -研究登録前1年以内の頻繁なアルコール消費、週あたり14単位を超えるアルコールの平均摂取量によって定義される（1単位= 360 mLのビールまたはアルコール含有量40％の蒸留酒45 mL、または150 mLのワイン）、参加者-研究中に禁煙できない、または3か月未満禁煙できない;
10. 薬物とタバコの陽性尿スクリーニング、アルコールの陽性呼気検査;
11. -ソフトドラッグ（すなわちマリファナ）をスクリーニングから3か月以内および全研究期間またはハードドラッグ（すなわちコカイン、フェンシクリジン）を使用する被験者 スクリーニングから1年以内および全研究期間;
12. -参加者が臨床ユニットに限定されている間に標準化された食事を消費するという要件を妨げる食習慣または食物不耐症;
13. -投与の14日前に特別な食べ物（グレープフルーツおよび/またはキサンチンダイエットを含む）を食べる参加者、またはカフェインを含む食べ物や飲み物、つまり、チョコレートを投与の48時間前に食べるか、またはアルコールを飲むのをやめない参加者 投与の24時間前に食べ物や飲み物よりも摂取する。
14. -計画された治験薬投与から30日以内および全治験期間（例： インデューサ：バルビツレート、カルバマゼピン、リファンピシン、フェニトイン、グルココルチコイドおよびオメプラゾール。阻害剤-SSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）抗うつ剤、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静剤および催眠剤、ベラパミル、フルオロキノロンおよび抗ヒスタミン剤);
15. 治験薬の初回投与から14日以内に何らかの薬を投与された参加者;
16. -研究前の3か月以内に他の臨床試験治療を受けている;
17. -研究の4週間以内に献血（> 400 mL）した参加者、または研究中および研究の4週間後に献血を計画している参加者;
18. 被験者は、他の理由または研究者の判断により、研究を完了することができません。
19. 妊娠中または授乳中の女性